자궁경부 상피내종양 3등급에 대한 전기천공투여 GX-188E DNA 치료백신의 안전성 (CIN3)

포함 기준:

• 20세 이상 50세 미만의 여성(포함).
• 최초추적시까지 임신하지 않겠다고 약속한 자
• 조직병리검사에서 자궁경부상피내종양 3형으로 진단되고 HPV 16형 또는 18형이 검출된 자
• 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 투여
• 시험약으로 백신 접종 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 제제의 병용 투약
• HPV에 대한 사전 면역 요법
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 제제 투여
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 백신 투여(예: A형 간염 백신, B형 간염 백신, 인플루엔자 백신, Td 등)
• C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사 결과
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 사전 참여
• 스크리닝 방문일로부터 30일 이내 전기천공법 등 의료기기 사용으로 인한 염증반응 소인이 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 간질 또는 경련의 과거력
• 조사자의 판단에 따라 주사하고자 하는 부위로부터 2cm 이내의 삼각근을 덮고 있는 피부 상태는 감염, 궤양, 부종, 문신, 흉터, 손상 등으로 인해 주사가 적합하지 않은 상태입니다.
• 삼각근을 덮는 피부 주름의 두께, 의도된 주사 부위, >40mm
• 의도된 전기천공 부위 주변의 모든 정형외과용 인공 임플란트(삼각근)
• 심각한 부작용 또는 심각한 알레르기 질환의 병력
• 안정시 심박수가 분당 50회 미만인 동서맥.
• 볼프-파킨슨-화이트 증후군과 같은 흥분 전 증후군
• 인공 임플란트 또는 금속 임플란트
• 부정맥을 포함한 비정상적인 심전도(ECG)
• 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 모든 부적격 상태