Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van GX-188E DNA-therapeutisch vaccin toegediend door elektroporatie aan cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 (CIN3)

14 februari 2014 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een single-center, open-label, dosis-escalerend, fase Ι-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van GX-188E toegediend door elektroporatie (EP) in op DNA gebaseerd therapeutisch vaccin voor patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 (CIN 3)

Deze studie is bedoeld om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van GX 188E te bepalen door het veiligheidsprofiel, de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van GX-188E, toegediend door elektroporatie, te definiëren bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 (CIN 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, dosis-escalatie, single-center, fase I-studie om de veiligheid te evalueren van GX-188E, een op DNA gebaseerd therapeutisch vaccin, toegediend door middel van elektroporatie (EP) bij patiënten met HPV-16 of HPV- 18 geassocieerde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 (CIN 3).

Elke proefpersoon die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek krijgt een proefpersoonnummer, dat opeenvolgend in oplopende volgorde wordt toegewezen en vervolgens wordt toegewezen aan slechts één enkel dosisniveau van het geneesmiddel. Op elk dosisniveau worden drie proefpersonen toegewezen, beginnend met 1 mg, waarbij de dosis wordt verhoogd in opeenvolgende proefpersonen in oplopende numerieke volgorde van proefpersoon-ID.

Elke proefpersoon bezoekt de plaats driemaal voor toediening tijdens het onderzoek en krijgt bij elk bezoek een intramusculaire injectie van GX-188E in een dosis van 1 mg, 2 mg of 4 mg door middel van elektroporatie

De proefpersonen voeren de vervolgbezoeken tweemaal uit, respectievelijk 8 weken en 24 weken na de derde injectie met GX-188E.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 20 en 50 jaar (inclusief).
  • Degenen die vanaf de initiatie tot het eerste vervolgbezoek beloofden niet zwanger te worden
  • Bij wie de diagnose cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 is gesteld door histopathologisch onderzoek en HPV type 16 of 18 is gedetecteerd
  • Degenen die een vrijwillig schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Toediening van immunosuppressivum of immunomodulator binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Gelijktijdige medicatie van corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie met het testgeneesmiddel
  • Voorafgaande immunotherapie tegen HPV
  • Toediening van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Toediening van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. Hepatitis A-vaccin, Hepatitis B-vaccin, Influenza-vaccin, Td enz.)
  • Positieve serumtestresultaten voor hepatitis C-virus, hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) of HIV
  • Voorafgaande deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die vatbaar zijn voor een ontstekingsreactie als gevolg van het gebruik van medische hulpmiddelen zoals elektroporatie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Naar goeddunken van de onderzoeker is de huidaandoening die de deltaspier bedekt, binnen 2 cm van de beoogde injectieplaatsen, niet geschikt voor injectie vanwege infectie, zweer, oedeem, tatoeage, litteken, verwonding enz.
  • De dikte van de huidplooi die de deltaspier bedekt, beoogde injectieplaatsen, >40 mm
  • Elk orthopedisch kunstimplantaat rond de beoogde plaatsen van elektroporatie (deltoideusspieren)
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of ernstige allergische aandoeningen
  • Sinusbradycardie waarvan de hartslag in rust < 50 slagen/min.
  • Pre-excitatiesyndroom zoals Wolff-Parkinson-White-syndroom
  • Kunstmatige implantaten of metalen implantaten
  • Abnormale elektrocardiografie (ECG) inclusief aritmie
  • Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 mg GX-188E door middel van elektroporatie
Genetisch: GX-188E toegediend door elektroporatie
Patiënten worden toegewezen aan drie dosisgroepen: 1 mg, 2 mg en 4 mg. Elke patiënt zal GX-188E toegediend krijgen door middel van elektroporatie gedurende de gehele studieperiode. De maximaal getolereerde dosis van GX-188E wordt bepaald door het klassieke 3+3 dosisescalatieschema. Het aantal patiënten zal variëren van 9 tot 18.
Andere namen:
  • Trigrid™-afgiftesysteem
Experimenteel: 2 mg GX-188E door middel van elektroporatie
Genetisch: GX-188E toegediend door elektroporatie
Patiënten worden toegewezen aan drie dosisgroepen: 1 mg, 2 mg en 4 mg. Elke patiënt zal GX-188E toegediend krijgen door middel van elektroporatie gedurende de gehele studieperiode. De maximaal getolereerde dosis van GX-188E wordt bepaald door het klassieke 3+3 dosisescalatieschema. Het aantal patiënten zal variëren van 9 tot 18.
Andere namen:
  • Trigrid™-afgiftesysteem
Experimenteel: 4 mg GX-188E door middel van elektroporatie
Genetisch: GX-188E toegediend door elektroporatie
Patiënten worden toegewezen aan drie dosisgroepen: 1 mg, 2 mg en 4 mg. Elke patiënt zal GX-188E toegediend krijgen door middel van elektroporatie gedurende de gehele studieperiode. De maximaal getolereerde dosis van GX-188E wordt bepaald door het klassieke 3+3 dosisescalatieschema. Het aantal patiënten zal variëren van 9 tot 18.
Andere namen:
  • Trigrid™-afgiftesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximale MTD door het veiligheidsprofiel van de GX-188E te definiëren
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie
Het zou worden bepaald op basis van de snelheid en ernstgraad van gebeurtenissen of afwijkingen door systemische of lokale bijwerkingen, resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies enzovoort te evalueren.
Van nulmeting tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De expressieniveaus van GX-188E in bloed
Tijdsspanne: In week -2, week 2, week 12, week 20 en week 36
In week -2, week 2, week 12, week 20 en week 36
Immunologische reactogeniciteit door HPV E6- en E7-specifieke T-celrespons te meten (IFN-γ ELISPOT)
Tijdsspanne: In week -2, week 2, week 12, week 20 en week 36
In week -2, week 2, week 12, week 20 en week 36
De veranderingen van de betrokken laesies en de HPV-infectiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20 en week 36
Basislijn, week 12, week 20 en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-188E-SN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GX-188E toegediend door elektroporatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren