Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapeutycznej szczepionki DNA GX-188E podawanej metodą elektroporacji w przypadku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 3 (CIN3)

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa GX-188E podawanego metodą elektroporacji (EP) w szczepionce terapeutycznej opartej na DNA dla pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 3 (CIN 3)

To badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) GX 188E poprzez określenie profilu bezpieczeństwa, bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki GX-188E podawanej przez elektroporację pacjentom z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 3 (CIN 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem I fazy z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa GX-188E, terapeutycznej szczepionki opartej na DNA, podawanej przez elektroporację (EP) pacjentom z HPV-16 lub HPV- 18 współistniejącej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 3 (CIN 3).

Każdemu podmiotowi kwalifikującemu się do udziału w badaniu nadawany jest numer podmiotu, który jest nadawany kolejno w kolejności rosnącej, a następnie przydzielany tylko do pojedynczego poziomu dawki leku. Trzech osobników przydziela się do każdego poziomu dawki, zaczynając od 1 mg, przy czym dawka jest zwiększana w kolejnych osobnikach w rosnącej kolejności numerycznej identyfikatora osobnika.

Każdy pacjent odwiedza to miejsce trzy razy w celu podania podczas badania i otrzymuje domięśniowe wstrzyknięcie GX-188E w dawce 1 mg, 2 mg lub 4 mg metodą elektroporacji podczas każdej wizyty

Badani przeprowadzają wizyty kontrolne dwukrotnie, tj. odpowiednio po 8 i 24 tygodniach od trzeciej iniekcji GX-188E.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 20 do 50 lat (włącznie).
  • Te, które obiecały nie zajść w ciążę od inicjacji do pierwszej wizyty kontrolnej
  • Kto rozpoznał śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy typu 3 na podstawie badania histopatologicznego i wykrył wirusa HPV typu 16 lub 18
  • Osoby, które podpisały dobrowolny pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podanie leku immunosupresyjnego lub immunomodulatora w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem badanym lekiem
  • Wcześniejsza immunoterapia przeciwko HPV
  • Podanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (np. Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw grypie, Td itp.)
  • Dodatnie wyniki testu surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub HIV
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci predysponowani do wystąpienia reakcji zapalnej w wyniku stosowania urządzeń medycznych, takich jak elektroporacja w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Historia padaczki lub drgawek w przeszłości w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Według uznania badacza, stan skóry obejmujący mięśnie naramienne w odległości do 2 cm od planowanych miejsc wstrzyknięcia nie nadaje się do wstrzyknięcia z powodu infekcji, owrzodzenia, obrzęku, tatuażu, blizny, urazu itp.
  • Grubość fałdu skórnego pokrywającego mięśnie naramienne, miejsca planowanego wstrzyknięcia, >40 mm
  • Jakikolwiek sztuczny implant ortopedyczny wokół planowanych miejsc elektroporacji (mięśnie naramienne)
  • Jakakolwiek historia ciężkich działań niepożądanych leków lub ciężkich chorób alergicznych
  • Bradykardia zatokowa, której tętno spoczynkowe < 50 uderzeń/min.
  • Zespół preekscytacji, taki jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Sztuczne implanty lub metalowe implanty
  • Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG), w tym arytmia
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mg GX-188E przez elektroporację
Genetyczny: GX-188E podawany przez elektroporację
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup dawek: 1 mg, 2 mg i 4 mg. Każdemu pacjentowi będzie podawany GX-188E metodą elektroporacji przez cały okres badania. Maksymalna tolerowana dawka GX-188E zostanie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3. Liczba pacjentów będzie się wahać od 9 do 18.
Inne nazwy:
  • System dostarczania Trigrid™
Eksperymentalny: 2mg GX-188E przez elektroporację
Genetyczny: GX-188E podawany przez elektroporację
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup dawek: 1 mg, 2 mg i 4 mg. Każdemu pacjentowi będzie podawany GX-188E metodą elektroporacji przez cały okres badania. Maksymalna tolerowana dawka GX-188E zostanie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3. Liczba pacjentów będzie się wahać od 9 do 18.
Inne nazwy:
  • System dostarczania Trigrid™
Eksperymentalny: 4 mg GX-188E przez elektroporację
Genetyczny: GX-188E podawany przez elektroporację
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup dawek: 1 mg, 2 mg i 4 mg. Każdemu pacjentowi będzie podawany GX-188E metodą elektroporacji przez cały okres badania. Maksymalna tolerowana dawka GX-188E zostanie określona według klasycznego schematu zwiększania dawki 3+3. Liczba pacjentów będzie się wahać od 9 do 18.
Inne nazwy:
  • System dostarczania Trigrid™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnego MTD poprzez zdefiniowanie profilu bezpieczeństwa GX-188E
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Zostałoby to określone na podstawie częstości i stopnia nasilenia zdarzeń lub nieprawidłowości poprzez ocenę ogólnoustrojowych lub miejscowych zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i tak dalej.
Od początku do końca nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji GX-188E we krwi
Ramy czasowe: W tygodniu -2, tygodniu 2, tygodniu 12, tygodniu 20 i tygodniu 36
W tygodniu -2, tygodniu 2, tygodniu 12, tygodniu 20 i tygodniu 36
Reaktogenność immunologiczna poprzez pomiar specyficznej odpowiedzi limfocytów T HPV E6 i E7 (IFN-γ ELISPOT)
Ramy czasowe: W tygodniu -2, tygodniu 2, tygodniu 12, tygodniu 20 i tygodniu 36
W tygodniu -2, tygodniu 2, tygodniu 12, tygodniu 20 i tygodniu 36
Zmiany zajętych zmian i stan zakażenia HPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 36
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-188E-SN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-188E podawany przez elektroporację

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj