Безопасность ДНК-терапевтической вакцины GX-188E, вводимой электропорацией, при цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 степени (CIN3)
14 февраля 2014 г. обновлено: Genexine, Inc.
Единый центр, открытое исследование фазы Ι с увеличением дозы для оценки безопасности GX-188E, вводимого с помощью электропорации (EP) в терапевтической вакцине на основе ДНК для пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 3 степени (CIN 3)
Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD) GX 188E путем определения профиля безопасности безопасности и максимально переносимой дозы GX-188E, вводимой с помощью электропорации у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 3 степени (CIN 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности GX-188E, терапевтической вакцины на основе ДНК, вводимой методом электропорации (ЭП) пациентам с ВПЧ-16 или ВПЧ-16. 18 ассоциированных цервикальных интраэпителиальных неоплазий 3 степени (CIN 3).
Каждому субъекту, имеющему право на участие в испытании, присваивается номер субъекта, который присваивается последовательно в порядке возрастания, а затем назначается только уровню однократной дозы препарата. На каждый уровень дозы, начиная с 1 мг, распределяют трех субъектов, при этом доза увеличивается у последовательных субъектов в порядке возрастания числового значения идентификатора субъекта.
Каждый субъект посещает участок три раза для введения во время исследования и получает внутримышечную инъекцию GX-188E в дозе 1 мг, 2 мг или 4 мг путем электропорации при каждом посещении.
Субъекты проводят последующие визиты дважды, то есть через 8 недель и 24 недели после третьей инъекции GX-188E соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 20 до 50 лет (включительно).
- Тем, кто пообещал не забеременеть с момента инициации до первого последующего визита
- Кто диагностировал цервикальную интраэпителиальную неоплазию 3 с помощью гистопатологического исследования и обнаружил ВПЧ 16 или 18 типа
- Те, кто подписал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Введение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Сопутствующее лечение любыми кортикостероидными препаратами в течение 4 недель до вакцинации тестируемым препаратом
- Предшествующая иммунотерапия против ВПЧ
- Введение любых продуктов крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Введение любой вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга (напр. Вакцина против гепатита А, вакцина против гепатита В, вакцина против гриппа, Td и т. д.)
- Положительные результаты анализа сыворотки на вирус гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или ВИЧ
- Предварительное участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита
- Пациенты, предрасположенные к воспалительной реакции из-за использования медицинских устройств, таких как электропорация, в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе в течение 2 лет до визита для скрининга
- По усмотрению исследователя состояние кожи, покрывающей дельтовидные мышцы в пределах 2 см от предполагаемых мест инъекции, не подходит для инъекции из-за инфекции, язвы, отека, татуировки, шрама, травмы и т. д.
- Толщина кожной складки, покрывающей дельтовидные мышцы, места предполагаемых инъекций >40 мм.
- Любой ортопедический искусственный имплантат вокруг предполагаемых участков электропорации (дельтовидные мышцы)
- Любая история тяжелых побочных эффектов лекарств или тяжелых аллергических заболеваний.
- Синусовая брадикардия с частотой сердечных сокращений в покое < 50 уд/мин.
- Синдром предвозбуждения, такой как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
- Искусственные имплантаты или металлические имплантаты
- Отклонения от нормы электрокардиографии (ЭКГ), включая аритмию
- Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мг GX-188E путем электропорации
|
Пациенты будут разделены на три дозовые группы: 1 мг, 2 мг и 4 мг.
Каждому пациенту будет вводиться GX-188E путем электропорации в течение всего периода исследования.
Максимально переносимая доза GX-188E будет определяться классическим графиком повышения дозы 3+3.
Количество пациентов будет варьироваться от 9 до 18.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мг GX-188E путем электропорации
|
Пациенты будут разделены на три дозовые группы: 1 мг, 2 мг и 4 мг.
Каждому пациенту будет вводиться GX-188E путем электропорации в течение всего периода исследования.
Максимально переносимая доза GX-188E будет определяться классическим графиком повышения дозы 3+3.
Количество пациентов будет варьироваться от 9 до 18.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мг GX-188E путем электропорации
|
Пациенты будут разделены на три дозовые группы: 1 мг, 2 мг и 4 мг.
Каждому пациенту будет вводиться GX-188E путем электропорации в течение всего периода исследования.
Максимально переносимая доза GX-188E будет определяться классическим графиком повышения дозы 3+3.
Количество пациентов будет варьироваться от 9 до 18.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимального МПД путем определения профиля безопасности GX-188E
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
|
Это будет определяться на основе частоты и степени тяжести событий или отклонений путем оценки системных или местных нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и так далее.
|
От исходного уровня до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни экспрессии GX-188E в крови
Временное ограничение: На неделе -2, неделе 2, неделе 12, неделе 20 и неделе 36
|
На неделе -2, неделе 2, неделе 12, неделе 20 и неделе 36
|
|
Иммунологическая реактогенность путем измерения специфического ответа Т-клеток HPV E6 и E7 (IFN-γ ELISPOT)
Временное ограничение: На неделе -2, неделе 2, неделе 12, неделе 20 и неделе 36
|
На неделе -2, неделе 2, неделе 12, неделе 20 и неделе 36
|
|
Изменения вовлеченных поражений и статус инфекции ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 20 неделя и 36 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя, 20 неделя и 36 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-188E-SN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .