Seguridad de la vacuna terapéutica de ADN GX-188E administrada por electroporación a la neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 (CIN3)
14 de febrero de 2014 actualizado por: Genexine, Inc.
Estudio de fase Ι de un solo centro, de etiqueta abierta, con aumento de dosis para evaluar la seguridad de GX-188E administrado por electroporación (EP) en una vacuna terapéutica basada en ADN para pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 (CIN 3)
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerable (DMT) de GX 188E mediante la definición del perfil de seguridad, la seguridad y la dosis máxima tolerada de GX-188E administrado por electroporación en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 3 (CIN 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase I abierto, de aumento de dosis, de un solo centro para evaluar la seguridad de GX-188E, una vacuna terapéutica basada en ADN, administrada por electroporación (EP) en pacientes con VPH-16 o VPH-16. 18 neoplasia intraepitelial cervical asociada grado 3 (CIN 3).
Cada sujeto elegible para participar en el ensayo recibe un número de sujeto, que se asigna secuencialmente en orden ascendente y luego se asigna a un solo nivel de dosis del fármaco. Se asignan tres sujetos a cada nivel de dosis comenzando con 1 mg, por lo que la dosis se aumenta en sujetos secuenciales en orden numérico ascendente de ID de sujeto.
Cada sujeto visita el sitio tres veces para la administración durante el estudio y recibe una inyección intramuscular de GX-188E a una dosis de 1 mg, 2 mg o 4 mg por electroporación en cada visita.
Los sujetos realizan las visitas de seguimiento dos veces, que son 8 semanas y 24 semanas después de la tercera inyección de GX-188E, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 20 a 50 años (ambos incluidos).
- Aquellas que prometieron no quedar embarazadas desde el inicio hasta la primera visita de seguimiento
- Que ha sido diagnosticada con Neoplasia Intraepitelial Cervical 3 por examen histopatológico y VPH tipo 16 o 18 detectado
- Aquellos que firmaron un formulario de consentimiento informado voluntario por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Administración de inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Medicación concomitante de cualquier agente corticosteroide dentro de las 4 semanas previas a la vacunación con el fármaco de prueba
- Inmunoterapia previa contra el VPH
- Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (ej. Vacuna contra la hepatitis A, vacuna contra la hepatitis B, vacuna contra la influenza, Td, etc.)
- Resultados positivos de la prueba de suero para el virus de la hepatitis C, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el VIH
- Participación previa en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Pacientes predispuestos a una reacción inflamatoria debido al uso de dispositivos médicos como la electroporación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los 2 años anteriores a la visita de selección
- A discreción del investigador, la condición de la piel que cubre los músculos deltoides, dentro de los 2 cm de los lugares previstos para la inyección, no es adecuada para la inyección debido a una infección, úlcera, edema, tatuaje, cicatriz, lesión, etc.
- El grosor del pliegue de piel que cubre los músculos deltoides, sitios de inyección previstos, > 40 mm
- Cualquier implante ortopédico artificial alrededor de los sitios previstos de electroporación (músculos deltoides)
- Cualquier historial de eventos adversos graves por medicamentos o enfermedades alérgicas graves
- Bradicardia sinusal cuya frecuencia cardíaca en reposo < 50 latidos/min.
- Síndrome de preexcitación como el síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Implantes artificiales o implantes metálicos
- Electrocardiografía (ECG) anormal incluyendo arritmia
- Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1mg de GX-188E por electroporación
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Los pacientes serán asignados a tres grupos de dosis: 1 mg, 2 mg y 4 mg.
A cada paciente se le administrará GX-188E por electroporación durante todo el período de estudio.
La dosis máxima tolerada de GX-188E estará determinada por el programa clásico de escalada de dosis 3+3.
El número de pacientes oscilará entre 9 y 18.
Otros nombres:
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Experimental: 2mg de GX-188E por electroporación
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Los pacientes serán asignados a tres grupos de dosis: 1 mg, 2 mg y 4 mg.
A cada paciente se le administrará GX-188E por electroporación durante todo el período de estudio.
La dosis máxima tolerada de GX-188E estará determinada por el programa clásico de escalada de dosis 3+3.
El número de pacientes oscilará entre 9 y 18.
Otros nombres:
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Experimental: 4mg de GX-188E por electroporación
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Los pacientes serán asignados a tres grupos de dosis: 1 mg, 2 mg y 4 mg.
A cada paciente se le administrará GX-188E por electroporación durante todo el período de estudio.
La dosis máxima tolerada de GX-188E estará determinada por el programa clásico de escalada de dosis 3+3.
El número de pacientes oscilará entre 9 y 18.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de MTD máximo mediante la definición del perfil de seguridad de GX-188E
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio
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Se determinaría en función de la tasa y el grado de gravedad de los eventos o anomalías mediante la evaluación de eventos adversos sistémicos o locales, resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, etc.
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Desde el inicio hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de expresión de GX-188E en sangre
Periodo de tiempo: En la semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 y semana 36
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En la semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 y semana 36
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Reactogenicidad inmunológica midiendo la respuesta de células T específicas de HPV E6 y E7 (IFN-γ ELISPOT)
Periodo de tiempo: En la semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 y semana 36
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En la semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 y semana 36
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Los cambios de las lesiones involucradas y el estado de infección por VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 20 y semana 36
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Línea de base, semana 12, semana 20 y semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX-188E-SN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .