Sicherheit des therapeutischen DNA-Impfstoffs GX-188E, der durch Elektroporation bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 3 verabreicht wird (CIN3)
14. Februar 2014 aktualisiert von: Genexine, Inc.
Eine Open-Label-Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit von GX-188E, verabreicht durch Elektroporation (EP) in einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff für Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 3 (CIN 3)
Diese Studie soll die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von GX-188E bestimmen, indem das Sicherheitsprofil, die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis von GX-188E, die durch Elektroporation bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 3 (CIN 3) verabreicht wird, definiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine unverblindete, monozentrische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von GX-188E, einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff, der durch Elektroporation (EP) bei Patienten mit HPV-16 oder HPV- 18 assoziierte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 3 (CIN 3).
Jedem Probanden, der für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt, wird eine Probandennummer zugewiesen, die fortlaufend in aufsteigender Reihenfolge vergeben und dann nur einer einzelnen Dosisstufe des Arzneimittels zugewiesen wird. Drei Probanden werden bei jeder Dosisstufe, beginnend mit 1 mg, zugeteilt, wobei die Dosis bei sequentiellen Probanden in aufsteigender numerischer Reihenfolge der Probanden-ID eskaliert wird.
Jeder Proband besucht den Ort während der Studie dreimal zur Verabreichung und erhält bei jedem Besuch eine intramuskuläre Injektion von GX-188E in einer Dosis von 1 mg, 2 mg oder 4 mg durch Elektroporation
Die Probanden führen die Nachsorgeuntersuchungen zweimal durch, und zwar 8 Wochen bzw. 24 Wochen nach der dritten Injektion von GX-188E.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 50 (einschließlich).
- Diejenigen, die versprochen haben, von der Einleitung bis zum ersten Folgebesuch nicht schwanger zu werden
- Der durch histopathologische Untersuchung eine zervikale intraepitheliale Neoplasie 3 diagnostiziert und HPV Typ 16 oder 18 nachgewiesen hat
- Diejenigen, die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verabreichung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Begleitmedikation mit Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit dem Testarzneimittel
- Vorherige Immuntherapie gegen HPV
- Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (z. Hepatitis-A-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, Influenza-Impfstoff, Td usw.)
- Positive Serumtestergebnisse für Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Patienten, die aufgrund der Verwendung medizinischer Geräte wie Elektroporation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch für Entzündungsreaktionen prädisponiert sind
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
- Nach Ermessen des Prüfarztes ist der Hautzustand, der die Deltamuskeln innerhalb von 2 cm von den beabsichtigten Injektionsstellen bedeckt, aufgrund von Infektionen, Geschwüren, Ödemen, Tätowierungen, Narben, Verletzungen usw. nicht für die Injektion geeignet.
- Die Dicke der Hautfalte, die die Deltamuskeln bedeckt, vorgesehene Injektionsstellen, >40 mm
- Jedes orthopädische künstliche Implantat um die vorgesehenen Stellen der Elektroporation (Muskeln des Deltamuskels)
- Jegliche Vorgeschichte schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder schwerer allergischer Erkrankungen
- Sinusbradykardie, deren Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/min.
- Präexzitationssyndrom wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Künstliche Implantate oder metallische Implantate
- Anormales Elektrokardiogramm (EKG) einschließlich Arrhythmie
- Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 mg GX-188E durch Elektroporation
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Die Patienten werden drei Dosisgruppen zugeordnet: 1 mg, 2 mg und 4 mg.
Jedem Patienten wird während des gesamten Studienzeitraums GX-188E durch Elektroporation verabreicht.
Die maximal tolerierte Dosis von GX-188E wird durch den klassischen 3+3-Dosiseskalationsplan bestimmt.
Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
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Experimental: 2 mg GX-188E durch Elektroporation
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Die Patienten werden drei Dosisgruppen zugeordnet: 1 mg, 2 mg und 4 mg.
Jedem Patienten wird während des gesamten Studienzeitraums GX-188E durch Elektroporation verabreicht.
Die maximal tolerierte Dosis von GX-188E wird durch den klassischen 3+3-Dosiseskalationsplan bestimmt.
Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
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Experimental: 4 mg GX-188E durch Elektroporation
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Die Patienten werden drei Dosisgruppen zugeordnet: 1 mg, 2 mg und 4 mg.
Jedem Patienten wird während des gesamten Studienzeitraums GX-188E durch Elektroporation verabreicht.
Die maximal tolerierte Dosis von GX-188E wird durch den klassischen 3+3-Dosiseskalationsplan bestimmt.
Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der maximalen MTD durch Definition des Sicherheitsprofils von GX-188E
Zeitfenster: Von der Grundausbildung bis zum Studienende
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Sie würde basierend auf der Häufigkeit und dem Schweregrad von Ereignissen oder Anomalien durch Bewertung systemischer oder lokaler unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortestergebnisse, Vitalfunktionen usw. bestimmt.
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Von der Grundausbildung bis zum Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Expressionsniveaus von GX-188E im Blut
Zeitfenster: In Woche -2, Woche 2, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
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In Woche -2, Woche 2, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
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Immunologische Reaktogenität durch Messung der HPV E6- und E7-spezifischen T-Zellantwort (IFN-γ ELISPOT)
Zeitfenster: In Woche -2, Woche 2, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
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In Woche -2, Woche 2, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
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Die Veränderungen der beteiligten Läsionen und des HPV-Infektionsstatus
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
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Baseline, Woche 12, Woche 20 und Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GX-188E-SN
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