FOLFIRI と組み合わせたラムシルマブ (IMC-1121B) の薬物動態を評価するための研究
2019年2月3日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性悪性固形腫瘍患者にフォリン酸および 5 フルオロウラシルと同時投与した場合、ラムシルマブの併用がイリノテカンおよびその代謝物 SN-38 の薬物動態に影響を与える可能性を評価する研究
この研究の目的は、標準治療に耐性のある進行性悪性固形腫瘍の参加者において、フォリン酸および5-フルオロウラシルと同時投与した場合のイリノテカンおよびその代謝物SN-38の薬物動態に対する併用ラムシルマブ（IMC-1121B）の効果を評価することです。または標準的な治療法が利用できない場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録がある
- 標準治療に抵抗性がある、または利用できる標準治療がない進行性固形腫瘍がある
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0) に従って、以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法のすべての臨床的に重大な毒性効果のグレード ≤ 1 に解像度があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2です
- 十分な血液学的機能、凝固機能、および肝機能を有する
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）を持っています
- -尿タンパクは、試験開始時のディップスティックまたはルーチン尿検査（UA）で<2+です
- 妊娠の可能性がある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -生殖能力のある適格な参加者（男女とも）は、研究期間中および研究薬の最後の投与後12週間、適切な避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- -過去42日以内に治療用モノクローナル抗体を受け取った
- 過去21日以内に細胞傷害性化学療法を受けた
- -過去14日以内に放射線療法を受けた
- -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に現在登録されている、または過去14日以内に中止されている、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究で
- -過去3か月間に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴がある
- -制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の不整脈、精神疾患/社会的状況、またはその他の深刻な制御されていない医学的障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を持っている
- -過去6か月以内に動脈血栓塞栓イベントを経験した
- -既知の軟膜疾患または脳転移または制御されていない脊髄圧迫がある
- 非経口抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする進行中または活動性の感染症がある
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患がある
- 以前に臓器または移植を受けたことがある
- 過去28日以内に大手術を受けた
- 過去28日以内に治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折があった
- -試験の過程で選択的または計画的な大手術が行われる
- 腸閉塞、炎症性腸疾患または広範な腸切除の既往または存在、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢がある
- -過去3か月以内にグレード3以上の出血イベントを経験した
- ギルバート症候群の既知の病歴または臨床的証拠がある、または次のいずれかの遺伝子型を持つことが知られている: ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼアイソフォーム 1A1 (UGT1A1)*6/*6、UGT1A1*28/*28、または UGT1A1*6/*28
- -シトクロムP（CYP）450 CYP3A4 / 5またはCYP2C9および/またはアイソザイムの臨床的に関連する阻害剤または誘導剤を受け取った過去3週間以内
- -Child-Pugh B（またはそれ以上）のレベルで肝硬変がある、または肝硬変と肝性脳症の病歴がある、または肝硬変に起因する腹水があり、利尿薬および/または穿刺による継続的な治療が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブ（IMC-1121B）とFOLFIRI
治療は順次行われ、FOLFIRI ((イリノテカン + フォリン酸 + 5-フルオロウラシル)) の前にラムシルマブ (IMC-1121B) が投与されます。
FOLFIRIは毎サイクル投与され、ラムシルマブ（IMC-1121B）はサイクル2（2週間サイクル）から投与されます。
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ラムシルマブ (IMC-1121B) 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg)、各 2 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入として投与 (サイクル 1 を除く)
他の名前：
各サイクルの 1 日目に 180 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を IV 投与
各サイクルの 1 日目に 400 mg/m² を IV 投与
各サイクルの 1 日目に 400 mg/m² を 2 ～ 4 分かけて IV 投与し、続いて各サイクルの 1 日目と 2 日目に 2400 mg/m² を 46 ～ 48 時間かけて IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: サイクル 1 におけるイリノテカンおよびその代謝物 SN-38 の時間ゼロから無限 [AUC(0-∞)] の濃度対時間曲線下の用量正規化領域
時間枠：サイクル 1: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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用量で正規化されたAUC(0-∞)は、AUC(0-∞)を用量で割って計算した。
提示されたデータは、幾何学的最小二乗 (Geo LS) 平均です。
Geo LS 平均は、サイクル、参加者、およびランダムエラーに対して調整されました。
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サイクル 1: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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薬物動態: サイクル 2 におけるイリノテカンとその代謝物 SN-38 の用量正規化 AUC(0-∞)
時間枠：サイクル 2: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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用量で正規化されたAUC(0-∞)は、AUC(0-∞)を用量で割って計算した。
提示されたデータは、Geo LS の平均値です。
Geo LS 平均は、サイクル、参加者、およびランダムエラーに対して調整されました。
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サイクル 2: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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薬物動態: サイクル 1 におけるイリノテカンとその代謝物 SN-38 の用量正規化最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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用量で正規化された Cmax は、Cmax を用量で割った値から計算されました。
提示されたデータは、Geo LS の平均値です。
Geo LS 平均は、サイクル、参加者、およびランダムエラーに対して調整されました。
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サイクル 1: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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薬物動態: サイクル 2 におけるイリノテカンとその代謝物 SN-38 の用量正規化 Cmax
時間枠：サイクル 2: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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用量で正規化された Cmax は、Cmax を用量で割った値から計算されました。
提示されたデータは、Geo LS の平均値です。
Geo LS 平均は、サイクル、参加者、およびランダムエラーに対して調整されました。
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サイクル 2: イリノテカン注入後 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96、および 168 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：ラムシルマブ（IMC-1121B）のCmax
時間枠：サイクル 2: ラムシルマブ (IMC-1121B) 注入後 -2、-1、-0.5、0、2、3、4、5、8、10、25、48、72、96、168、264、336 時間
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サイクル 2: ラムシルマブ (IMC-1121B) 注入後 -2、-1、-0.5、0、2、3、4、5、8、10、25、48、72、96、168、264、336 時間
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治療創発抗薬物抗体（TE-ADA）を有する参加者の数
時間枠：2年まで
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陽性治療創発抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数を治療群ごとに要約した。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月3日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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