Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du ramucirumab (IMC-1121B) en association avec le FOLFIRI

Critère d'intégration:

• A une documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne
• A une tumeur solide avancée qui résiste au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
• A une résolution au grade ≤ 1, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie ou hormonothérapie antérieure
• A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• A une fonction hématologique, de coagulation et hépatique adéquate
• A une créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• La protéine urinaire est <2+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine (AU) à l'entrée de l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
• Les participants éligibles en âge de procréer (les deux sexes) acceptent d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• A reçu un anticorps monoclonal thérapeutique au cours des 42 derniers jours
• A reçu une chimiothérapie cytotoxique au cours des 21 derniers jours
• A reçu une radiothérapie au cours des 14 derniers jours
• Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 14 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• A des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante au cours des 3 derniers mois
• A une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, une maladie psychiatrique / des situations sociales ou tout autre trouble médical grave non contrôlé
• A subi un événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois
• A une maladie leptoméningée connue ou des métastases cérébrales ou une compression incontrôlée de la moelle épinière
• A une infection en cours ou active nécessitant un traitement parentéral antibiotique, antifongique ou antiviral
• A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
• A déjà reçu un organe ou une transplantation
• A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours
• A eu une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave qui ne cicatrise pas au cours des 28 derniers jours
• A une chirurgie majeure élective ou planifiée à effectuer au cours de l'essai
• A une occlusion intestinale, des antécédents ou la présence d'une entéropathie inflammatoire ou d'une résection intestinale étendue, de la maladie de Crohn, d'une colite ulcéreuse ou d'une diarrhée chronique
• A subi un événement hémorragique de grade 3 ou plus au cours des 3 derniers mois
• A des antécédents connus ou des signes cliniques de syndrome de Gilbert, ou est connu pour avoir l'un des génotypes suivants : uridine diphosphate glucuronosyltransférase isoforme 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 ou UGT1A1*6/*28
• A reçu des inhibiteurs ou des inducteurs cliniquement pertinents du cytochrome P (CYP) 450 CYP3A4/5 ou CYP2C9 et/ou des isoenzymes au cours des 3 dernières semaines
• A une cirrhose à un niveau de Child-Pugh B (ou pire), ou une cirrhose et des antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou une ascite résultant d'une cirrhose et nécessitant un traitement continu avec des diurétiques et/ou une paracentèse