Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a ramucirumab (IMC-1121B) farmakokinetikájának felmérésére a FOLFIRI-val kombinációban

2019. február 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Tanulmány annak értékelésére, hogy a ramucirumab képes-e befolyásolni az irinotekán és metabolitja, az SN-38 metabolitjának farmakokinetikáját folsavval és 5 fluorouracillal együttadva előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje az egyidejűleg adott ramucirumab (IMC-1121B) hatását az irinotekán és metabolitja, az SN-38 farmakokinetikájára folinsavval és 5-fluorouracillal együtt adott, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos résztvevőknél, akik rezisztensek a standard terápiára. vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú szolid daganat szövettani vagy citológiai dokumentációja van
  • Előrehaladott szolid daganata van, amely ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia
  • A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió (NCI-CTCAE v. 4.0) szerint a korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy hormonterápia összes klinikailag jelentős toxikus hatásának felbontása ≤1
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő hematológiai, koagulációs és májfunkcióval rendelkezik
  • A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A vizeletfehérje <2+ a mérőpálcán vagy a rutin vizeletvizsgálaton (UA) a vizsgálatba való belépéskor
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevők (mindkét nem) beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás monoklonális antitestet kapott az elmúlt 42 napban
  • Citotoxikus kemoterápiában részesült az elmúlt 21 napban
  • Az elmúlt 14 napban sugárkezelést kapott
  • Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 14 napon belül abbahagyták azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát tartalmazzák, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyet tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethetőnek ítéltek meg. ezzel a tanulmánnyal
  • Mélyvénás trombózisa, tüdőembóliája vagy bármilyen más jelentős tromboembóliája volt az elmúlt 3 hónapban
  • Ellenőrizetlen betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavart, a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket vagy bármely más súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességet.
  • Bármilyen artériás thromboemboliás eseményt tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert leptomeningeális betegsége vagy agyi metasztázisai vagy ellenőrizetlen gerincvelő-kompressziója
  • Folyamatos vagy aktív fertőzése van, amely parenterális antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegsége van
  • Korábban szervátültetést vagy szervátültetést kapott
  • Nagy műtéten esett át az elmúlt 28 napban
  • Súlyos, nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése volt az elmúlt 28 napban
  • Tervezett vagy tervezett nagy műtétje van, amelyet a vizsgálat során kell végrehajtani
  • Van bélelzáródása, gyulladásos enteropathiája vagy kiterjedt bélreszekciója, Crohn-betegsége, fekélyes vastagbélgyulladása vagy krónikus hasmenése van.
  • 3. fokozatú vagy magasabb fokú vérzést tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert Gilbert-szindróma anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, vagy az alábbi genotípusok bármelyikével rendelkezik: uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 vagy UGT1A1*6/*28 izoforma
  • Klinikailag jelentős citokróm P (CYP) 450 CYP3A4/5 vagy CYP2C9 inhibitorokat vagy induktorokat és/vagy izoenzimeket kapott az elmúlt 3 hétben
  • Child-Pugh B szintű (vagy még rosszabb) cirrhosisban szenved, vagy májzsugorodásban szenved, és a kórelőzményében hepatikus encephalopathia szerepel, vagy cirrhosisból eredő hasvízkórban szenved, és folyamatos vízhajtó és/vagy paracentézis kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ramucirumab (IMC-1121B) és FOLFIRI
A kezelés szekvenciális, a ramucirumabot (IMC-1121B) a FOLFIRI ((irinotekán + folinsav + 5-fluorouracil) előtt adják be. A FOLFIRI-t minden ciklusban, a Ramucirumabot (IMC-1121B) pedig a 2. ciklustól kezdődően (2 hetes ciklus) kell beadni.
Biológiai: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 milligramm kilogrammonként (mg/kg), intravénás (IV) infúzióban adva minden 2 hetes ciklus 1. napján (kivéve az 1. ciklust)
Más nevek:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Drog: Irinotekán
180 milligramm négyzetméterenként (mg/m²) intravénásan beadva minden ciklus 1. napján
Drog: Folinsav
400 mg/m² IV beadva minden ciklus 1. napján
Drog: 5-Fluorouracil
400 mg/m² bolus 2-4 perc alatt, intravénásan beadva minden ciklus 1. napján, majd 2400 mg/m² IV beadva 46-48 órán keresztül minden ciklus 1. és 2. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Az irinotekán és metabolitja SN-38 koncentráció-idő görbéje alatti dózissal normalizált terület nullától a végtelenig [AUC(0-∞)] az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
A dózissal normalizált AUC(0-∞) értékét az AUC(0-∞) és a dózis elosztásából számítottuk ki. A bemutatott adatok geometriai legkisebb négyzetek (Geo LS) átlagai. A Geo LS átlagokat a ciklushoz, a résztvevőhöz és a véletlen hibához igazították.
1. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
Farmakokinetika: Az irinotekán és metabolitja, az SN-38 dózisnormalizált AUC(0-∞) a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
A dózissal normalizált AUC(0-∞) értékét az AUC(0-∞) és a dózis elosztásából számítottuk ki. A bemutatott adatok Geo LS eszközök. A Geo LS átlagokat a ciklushoz, a résztvevőhöz és a véletlen hibához igazították.
2. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
Farmakokinetika: Az irinotekán és metabolitja, az SN-38 dózisnormalizált maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
A dózisra normalizált Cmax-ot a Cmax és a dózis elosztásából számítottuk ki. A bemutatott adatok Geo LS eszközök. A Geo LS átlagokat a ciklushoz, a résztvevőhöz és a véletlen hibához igazították.
1. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
Farmakokinetika: Az irinotekán és metabolitja, az SN-38 dózisnormalizált Cmax a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után
A dózisra normalizált Cmax-ot a Cmax és a dózis elosztásából számítottuk ki. A bemutatott adatok Geo LS eszközök. A Geo LS átlagokat a ciklushoz, a résztvevőhöz és a véletlen hibához igazították.
2. ciklus: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 és 168 órával az irinotekán infúzió beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Ramucirumab (IMC-1121B) Cmax
Időkeret: 2. ciklus: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 órával a ramucirumab (IMC-1121B) infúzió beadása után
2. ciklus: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 órával a ramucirumab (IMC-1121B) infúzió beadása után
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek új gyógyszerellenes antitestekkel (TE-ADA)
Időkeret: Akár 2 év
Azon résztvevők számát, akiknél pozitív kezelésből származó anti-ramucirumab antitestek jelentkeztek, kezelési csoportonként összegezték.
Akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14433
  • CP12-1033 (EGYÉB: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel