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FOLFIRI와 병용한 Ramucirumab(IMC-1121B)의 약동학 평가 연구

2019년 2월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 악성 고형 종양 환자에서 폴린산 및 5 플루오로우라실과 병용 투여 시 이리노테칸 및 그 대사체 SN-38의 약동학에 영향을 미치는 병용 라무시루맙의 가능성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 표준 요법에 내성이 있는 진행성 악성 고형 종양이 있는 참가자에서 폴린산 및 5-플루오로우라실과 병용 투여 시 이리노테칸 및 그 대사체 SN-38의 약동학에 대한 병용 라무시루맙(IMC-1121B)의 효과를 평가하는 것입니다. 또는 표준 요법을 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서가 있음
  • 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 경우
  • 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria, 버전 4.0(NCI-CTCAE v. 4.0)에 따라 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 등급 ≤1에 대한 해상도가 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 적절한 혈액학적, 응고 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 요단백은 연구 시작 시 딥스틱 또는 일상적인 요검사(UA)에서 <2+입니다.
  • 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 적격 참가자(남녀 모두)는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 지난 42일 이내에 치료용 단클론 항체를 투여받았음
  • 지난 21일 이내에 세포독성 화학요법을 받았음
  • 지난 14일 이내에 방사선 치료를 받은 경우
  • 현재 등록되어 있거나 최근 14일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치의 사용이 포함된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 자 이 연구로
  • 지난 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 중요한 혈전색전증의 병력이 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건을 경험한 경우
  • 알려진 연수막 질환 또는 뇌 전이 또는 조절되지 않는 척수 압박이 있는 경우
  • 비경구 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병이 알려진 경우
  • 이전에 장기 또는 이식을 받은 경우
  • 지난 28일 이내에 대수술을 받은 경우
  • 지난 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.
  • 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술이 있습니다.
  • 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재
  • 지난 3개월 이내에 3등급 이상의 출혈 사건을 경험했습니다.
  • 길버트 증후군의 알려진 병력 또는 임상적 증거가 있거나 다음 유전자형 중 하나를 갖는 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 3주 이내에 사이토크롬 P(CYP) 450 CYP3A4/5 또는 CYP2C9 및/또는 동종효소의 임상적으로 관련된 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.
  • Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증이 있거나, 간경변증과 간성 뇌병증의 병력이 있거나, 간경변증으로 인한 복수로 지속적인 이뇨제 및/또는 천자 치료가 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라무시루맙(IMC-1121B) 및 FOLFIRI
치료는 순차적이며 Ramucirumab(IMC-1121B)은 FOLFIRI((Irinotecan + Folinic acid + 5-Fluorouracil) 전에 투여됩니다. FOLFIRI는 매 주기마다 투여되고 Ramucirumab(IMC-1121B)은 주기 2(2주 주기)부터 투여됩니다.
생물학적: 라무시루맙(IMC-1121B)
라무시루맙(IMC-1121B) 8밀리그램/킬로그램(mg/kg), 각 2주 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여(주기 1 제외)
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
의약품: 이리노테칸
각 주기의 1일차에 180밀리그램/제곱미터(mg/m²) IV 투여
의약품: 폴린산
각 주기의 제1일에 400 mg/m² IV 투여
의약품: 5-플루오로우라실
각 주기의 1일차에 2~4분에 걸쳐 400mg/m² 볼루스를 IV 투여한 후 각 주기의 1일과 2일에 46~48시간 동안 2400mg/m²을 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 사이클 1에서 이리노테칸 및 그 대사산물 SN-38의 농도 대 시간 곡선 아래 용량 정규화 영역 [AUC(0-∞)]
기간: 주기 1: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
용량 정규화 AUC(0-∞)는 AUC(0-∞)를 용량으로 나누어 계산했습니다. 제시된 데이터는 기하 최소 제곱(Geo LS) 수단입니다. Geo LS 평균은 주기, 참가자 및 무작위 오류에 대해 조정되었습니다.
주기 1: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
약동학: 사이클 2에서 이리노테칸 및 그 대사체 SN-38의 용량 정규화 AUC(0-∞)
기간: 주기 2: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
용량 정규화 AUC(0-∞)는 AUC(0-∞)를 용량으로 나누어 계산했습니다. 제시된 데이터는 Geo LS를 의미합니다. Geo LS 평균은 주기, 참가자 및 무작위 오류에 대해 조정되었습니다.
주기 2: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
약동학: 사이클 1에서 이리노테칸 및 그 대사산물 SN-38의 용량 정규화 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
투여량 정규화 Cmax는 Cmax를 투여량으로 나눈 값으로부터 계산되었습니다. 제시된 데이터는 Geo LS를 의미합니다. Geo LS 평균은 주기, 참가자 및 무작위 오류에 대해 조정되었습니다.
주기 1: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
약동학: 사이클 2에서 이리노테칸 및 이의 대사물 SN-38의 용량-표준화 Cmax
기간: 주기 2: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간
투여량 정규화 Cmax는 Cmax를 투여량으로 나눈 값으로부터 계산되었습니다. 제시된 데이터는 Geo LS를 의미합니다. Geo LS 평균은 주기, 참가자 및 무작위 오류에 대해 조정되었습니다.
주기 2: 이리노테칸 주입 후 0, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 및 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 라무시루맙(IMC-1121B)의 Cmax
기간: 주기 2: 라무시루맙(IMC-1121B) 주입 후 -2, -1, -0.5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336시간
주기 2: 라무시루맙(IMC-1121B) 주입 후 -2, -1, -0.5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336시간
TE-ADA(Emergent Anti-Drug Antibodies) 치료 참여자 수
기간: 최대 2년
양성 치료 긴급 항-라무시루맙 항체를 갖는 참가자의 수를 치료군별로 요약하였다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14433
  • CP12-1033 (다른: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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