Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę ramucyrumabu (IMC-1121B) w skojarzeniu z FOLFIRI

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu jednoczesnego podawania ramucyrumabu na farmakokinetykę irynotekanu i jego metabolitu SN-38 podczas jednoczesnego podawania z kwasem foliowym i 5-fluorouracylem pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania ramucyrumabu (IMC-1121B) na farmakokinetykę irynotekanu i jego metabolitu SN-38, podawanych jednocześnie z kwasem folinowym i 5-fluorouracylem, u uczestników z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma dokumentację histologiczną lub cytologiczną złośliwego guza litego
  • Ma zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Ma stopień ≤1, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Ma stan sprawności 0-2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, koagulacyjną i wątrobową
  • Czy kreatynina w surowicy jest ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Białko w moczu wynosi <2+ na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (UA) na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Kwalifikujący się uczestnicy w wieku rozrodczym (obie płci) wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapeutyczne przeciwciało monoklonalne w ciągu ostatnich 42 dni
  • Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 21 dni
  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni
  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 14 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Ma historię zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca, chorobę psychiczną/sytuacje społeczne lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • Doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma rozpoznaną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego
  • Ma trwającą lub czynną infekcję wymagającą antybiotykoterapii pozajelitowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej
  • Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Otrzymał wcześniej narząd lub przeszczep
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni
  • Miał poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu ostatnich 28 dni
  • Ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania
  • Ma niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło krwawienie stopnia 3. lub wyższego
  • Ma historię lub objawy kliniczne zespołu Gilberta lub ma jeden z następujących genotypów: izoforma 1A1 glukuronylotransferazy difosforanu urydyny (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 lub UGT1A1*6/*28
  • Otrzymał klinicznie istotne inhibitory lub induktory cytochromu P (CYP) 450 CYP3A4/5 lub CYP2C9 i/lub izoenzymy w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Ma marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub marskość i encefalopatię wątrobową w wywiadzie lub wodobrzusze wynikające z marskości i wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramucyrumab (IMC-1121B) i FOLFIRI
Leczenie jest sekwencyjne, ramucyrumab (IMC-1121B) zostanie podany przed FOLFIRI ((irynotekan + kwas folinowy + 5-fluorouracyl). FOLFIRI będzie podawany w każdym cyklu, a ramucyrumab (IMC-1121B) będzie podawany począwszy od cyklu 2 (cykl 2-tygodniowy).
Biologiczny: Ramucyrumab (IMC-1121B)
Ramucyrumab (IMC-1121B) 8 miligramów na kilogram (mg/kg), podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu (z wyjątkiem cyklu 1)
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lek: Irynotekan
180 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m² podawane dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m² bolus w ciągu 2 do 4 minut podany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, a następnie 2400 mg/m² podany dożylnie w ciągu 46 do 48 godzin w 1. i 2. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu irynotekanu i jego metabolitu SN-38 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę. Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (Geo LS). Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Farmakokinetyka: AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki irynotekanu i jego metabolitu SN-38 w cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę. Przedstawione dane to średnie Geo LS. Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Farmakokinetyka: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) irynotekanu i jego metabolitu SN-38 w cyklu 1. znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę. Przedstawione dane to średnie Geo LS. Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Farmakokinetyka: znormalizowane względem dawki Cmax irynotekanu i jego metabolitu SN-38 w cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę. Przedstawione dane to średnie Geo LS. Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax ramucyrumabu (IMC-1121B)
Ramy czasowe: Cykl 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 godzin po infuzji ramucyrumabu (IMC-1121B)
Cykl 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 godzin po infuzji ramucyrumabu (IMC-1121B)
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (TE-ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14433
  • CP12-1033 (INNY: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Ramucyrumab (IMC-1121B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj