En studie för att bedöma farmakokinetiken för Ramucirumab (IMC-1121B) i kombination med FOLFIRI

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk dokumentation av en malign solid tumör
• Har en avancerad solid tumör som är resistent mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig
• Har upplösning till Grad ≤1, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller hormonbehandling
• Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Har adekvat hematologisk, koagulations- och leverfunktion
• Har serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Urinprotein är <2+ på mätsticka eller rutinmässig urinanalys (UA) vid studiestart
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
• Kvalificerade deltagare med reproduktionspotential (båda könen) samtycker till att använda adekvat preventivmetod under studieperioden och i 12 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Har fått en terapeutisk monoklonal antikropp inom de senaste 42 dagarna
• Har fått cellgiftsbehandling inom de senaste 21 dagarna
• Har fått strålbehandling inom de senaste 14 dagarna
• Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 14 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie
• Har en historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan betydande tromboembolism under de senaste 3 månaderna
• Har en okontrollerad sjukdom, inklusive, men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller andra allvarliga okontrollerade medicinska störningar
• Har upplevt någon arteriell tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna
• Har känd leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser eller okontrollerad ryggmärgskompression
• Har en pågående eller aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling
• Har känd infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom
• Har tidigare fått ett organ eller transplantation
• Har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna
• Har haft ett allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur under de senaste 28 dagarna
• Har en elektiv eller planerad större operation som ska utföras under prövningens gång
• Har en tarmobstruktion, historia eller närvaro av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré
• Har upplevt en blödning av grad 3 eller högre under de senaste 3 månaderna
• Har en känd historia eller kliniska bevis för Gilberts syndrom, eller är känd för att ha någon av följande genotyper: uridindifosfat glukuronosyltransferas isoform 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 eller UGT1A1*6/*28
• Har fått kliniskt relevanta hämmare eller inducerare av cytokrom P (CYP) 450 CYP3A4/5 eller CYP2C9 och/eller isoenzymer inom de senaste 3 veckorna
• Har cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre), eller cirros och en historia av leverencefalopati, eller ascites till följd av cirros och som kräver pågående behandling med diuretika och/eller paracentes