Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabin (IMC-1121B) farmakokinetiikkaa yhdessä FOLFIRI:n kanssa

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen ramusirumabin potentiaalia vaikuttaa irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä foliinihapon ja 5 fluorourasiilin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen ramusirumabin (IMC-1121B) vaikutusta irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä foliinihapon ja 5-fluorourasiilin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle. tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio
  • Hänellä on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Sillä on aste ≤1, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0) mukaisesti kaikista kliinisesti merkittävistä aiemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai hormonihoidon toksisista vaikutuksista.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on 0-2
  • Sillä on riittävä hematologinen, hyytymis- ja maksatoiminta
  • On seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Virtsan proteiini on <2+ mittatikussa tai rutiinivirtsa-analyysissä (UA) tutkimukseen tullessa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
  • Kelpoiset lisääntymiskykyiset osallistujat (molemmat sukupuolet) suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta viimeisten 42 päivän aikana
  • Hän on saanut sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 21 päivän aikana
  • Hän on saanut sädehoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 14 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tämän tutkimuksen kanssa
  • sinulla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai jokin muu merkittävä tromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  • Hänellä on ollut valtimotromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on tiedossa leptomeningeaalinen sairaus tai etäpesäkkeitä aivoissa tai hallitsematon selkäytimen kompressio
  • hänellä on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
  • Hänelle on aiemmin tehty elin tai siirto
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
  • Hänellä on ollut vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma viimeisen 28 päivän aikana
  • Hänellä on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
  • hänellä on suolen tukkeuma, anamneesissa tai esiintynyt tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli
  • On kokenut asteen 3 tai korkeamman verenvuototapahtuman viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on tunnettu historia tai kliinisiä todisteita Gilbertin oireyhtymästä tai hänellä tiedetään olevan jokin seuraavista genotyypeistä: uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi-isoformi 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 tai UGT1A1*6/*28
  • on saanut kliinisesti merkittäviä sytokromi P (CYP) 450 CYP3A4/5:n tai CYP2C9:n ja/tai isoentsyymien estäjiä tai indusoijia viimeisen 3 viikon aikana
  • Hänellä on Child-Pugh B -tasoinen (tai pahempi) kirroosi tai maksakirroosi ja hepaattinen enkefalopatia tai askites, joka johtuu kirroosista ja vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ramusirumabi (IMC-1121B) ja FOLFIRI
Hoito on peräkkäinen, ramusirumabi (IMC-1121B) annetaan ennen FOLFIRI-hoitoa ((irinotekaani + foliinihappo + 5-fluorourasiili). FOLFIRI-valmistetta annetaan jokaisessa syklissä ja ramucirumabia (IMC-1121B) annetaan syklistä 2 alkaen (2 viikon sykli).
Biologinen: Ramusirumabi (IMC-1121B)
Ramusirumabi (IMC-1121B) 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg), annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (paitsi sykli 1)
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lääke: Irinotekaani
180 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) annettuna IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Foliinihappo
400 mg/m² annettuna IV kunkin syklin päivänä 1
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m² bolus 2-4 minuutin aikana annettuna IV kunkin syklin päivänä 1, minkä jälkeen 2400 mg/m² IV 46-48 tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n ja sen metaboliitin SN-38:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-∞) laskettiin AUC(0-∞):sta jaettuna annoksella. Esitetyt tiedot ovat geometristen pienimmän neliösumman (Geo LS) välineitä. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka: Irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n annosnormalisoitu AUC(0-∞) syklissä 2
Aikaikkuna: Kierto 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-∞) laskettiin AUC(0-∞):sta jaettuna annoksella. Esitetyt tiedot ovat Geo LS -keinoja. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka: Irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n ja sen metaboliitin SN-38:n annosnormalisoitu suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax laskettiin jakamalla Cmax annoksella. Esitetyt tiedot ovat Geo LS -keinoja. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikka: Irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n annosnormalisoitu Cmax syklissä 2
Aikaikkuna: Kierto 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax laskettiin jakamalla Cmax annoksella. Esitetyt tiedot ovat Geo LS -keinoja. Geo LS -keskiarvot säädettiin syklin, osallistujan ja satunnaisen virheen mukaan.
Kierto 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 ja 168 tuntia irinotekaani-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin (IMC-1121B) Cmax
Aikaikkuna: Kierto 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 tuntia ramusirumabi (IMC-1121B) -infuusion jälkeen
Kierto 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 tuntia ramusirumabi (IMC-1121B) -infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-ramusirumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14433
  • CP12-1033 (MUUTA: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa