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Um estudo para avaliar a farmacocinética de Ramucirumab (IMC-1121B) em combinação com FOLFIRI

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo para avaliar o potencial do ramucirumab concomitante para afetar a farmacocinética do irinotecano e seu metabólito SN-38 quando coadministrado com ácido folínico e 5 fluorouracil em pacientes com tumores sólidos malignos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ramucirumab (IMC-1121B) concomitante na farmacocinética do irinotecan e seu metabólito SN-38 quando coadministrado com ácido folínico e 5-fluorouracil, em participantes com tumores sólidos malignos avançados resistentes à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem documentação histológica ou citológica de um tumor sólido maligno
  • Tem um tumor sólido avançado que é resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível
  • Tem resolução para Grau ≤1, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Tem função hematológica, de coagulação e hepática adequadas
  • Tem creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • A proteína urinária é <2+ na vareta ou exame de urina de rotina (AU) na entrada do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
  • Participantes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) concordam em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu um anticorpo monoclonal terapêutico nos últimos 42 dias
  • Recebeu quimioterapia citotóxica nos últimos 21 dias
  • Recebeu radioterapia nos últimos 14 dias
  • Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 14 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  • Tem história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo durante os últimos 3 meses
  • Tem uma doença não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada, doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado
  • Teve algum evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses
  • Tem doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais ou compressão descontrolada da medula espinhal
  • Tem uma infecção ativa ou em curso que requer antibioticoterapia parenteral, antifúngica ou terapia antiviral
  • Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Recebeu um órgão ou transplante anterior
  • Passou por cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias
  • Teve uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea nos últimos 28 dias
  • Tem uma grande cirurgia eletiva ou planejada para ser realizada durante o estudo
  • Tem obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica
  • Teve um evento hemorrágico de Grau 3 ou superior nos últimos 3 meses
  • Tem um histórico conhecido ou evidência clínica da Síndrome de Gilbert, ou é conhecido por ter qualquer um dos seguintes genótipos: uridina difosfato glucuronosiltransferase isoforma 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 ou UGT1A1*6/*28
  • Recebeu inibidores ou indutores clinicamente relevantes do citocromo P (CYP) 450 CYP3A4/5 ou CYP2C9 e/ou isoenzimas nas últimas 3 semanas
  • Tem cirrose no nível de Child-Pugh B (ou pior), ou cirrose e história de encefalopatia hepática, ou ascite resultante de cirrose e requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ramucirumabe (IMC-1121B) e FOLFIRI
O tratamento é sequencial, Ramucirumab (IMC-1121B) será administrado antes do FOLFIRI ((Irinotecano + ácido folínico + 5-Fluorouracil). FOLFIRI será administrado a cada ciclo e Ramucirumab (IMC-1121B) será administrado a partir do Ciclo 2 (ciclo de 2 semanas).
Biológico: Ramucirumabe (IMC-1121B)
Ramucirumabe (IMC-1121B) 8 miligramas por quilograma (mg/kg), administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 2 semanas (exceto Ciclo 1)
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Medicamento: Irinotecano
180 miligramas por metro quadrado (mg/m²) administrados IV no dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Ácido folínico
400 mg/m² administrados IV no dia 1 de cada ciclo
Medicamento: 5-Fluorouracil
400 mg/m² em bolus durante 2 a 4 minutos administrados IV no dia 1 de cada ciclo, seguidos por 2.400 mg/m² administrados IV durante 46 a 48 horas nos dias 1 e 2 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: área de dose normalizada sob a curva de concentração versus tempo de irinotecano e seu metabólito SN-38 do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
A AUC(0-∞) de dose normalizada foi calculada a partir da AUC(0-∞) dividida pela dose. Os dados apresentados são médias de mínimos quadrados geométricos (Geo LS). As médias do Geo LS foram ajustadas para ciclo, participante e erro aleatório.
Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
Farmacocinética: AUC(0-∞) de dose normalizada de irinotecano e seu metabólito SN-38 no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
A AUC(0-∞) de dose normalizada foi calculada a partir da AUC(0-∞) dividida pela dose. Os dados apresentados são médias Geo LS. As médias do Geo LS foram ajustadas para ciclo, participante e erro aleatório.
Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
Farmacocinética: Concentração Máxima de Droga Observada Normalizada por Dose (Cmax) de Irinotecano e Seu Metabólito SN-38 no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
A Cmax normalizada pela dose foi calculada a partir da Cmax dividida pela dose. Os dados apresentados são médias Geo LS. As médias do Geo LS foram ajustadas para ciclo, participante e erro aleatório.
Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
Farmacocinética: Cmax de dose normalizada de irinotecano e seu metabólito SN-38 no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano
A Cmax normalizada pela dose foi calculada a partir da Cmax dividida pela dose. Os dados apresentados são médias Geo LS. As médias do Geo LS foram ajustadas para ciclo, participante e erro aleatório.
Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 horas após a infusão de irinotecano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Cmax de Ramucirumab (IMC-1121B)
Prazo: Ciclo 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 horas após a infusão de ramucirumab (IMC-1121B)
Ciclo 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 horas após a infusão de ramucirumab (IMC-1121B)
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADA)
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes com anticorpos anti-ramucirumab emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14433
  • CP12-1033 (OUTRO: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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