Исследование по оценке фармакокинетики рамуцирумаба (IMC-1121B) в комбинации с FOLFIRI

Критерии включения:

• Имеет гистологическую или цитологическую документацию злокачественной солидной опухоли.
• Имеет распространенную солидную опухоль, устойчивую к стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна.
• Имеет разрешение до степени ≤1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или гормональной терапии.
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Имеет адекватную гематологическую, коагуляционную и печеночную функции
• Имеет сывороточный креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Белок в моче <2+ по индикаторной полоске или обычному анализу мочи (UA) при включении в исследование
• Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
• Подходящие участники с репродуктивным потенциалом (обоих полов) соглашаются использовать адекватный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Получил терапевтическое моноклональное антитело в течение последних 42 дней
• Получал цитотоксическую химиотерапию в течение последних 21 дней
• Получал лучевую терапию в течение последних 14 дней
• В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 14 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование препарата или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. с этим исследованием
• Имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или любую другую значительную тромбоэмболию в течение последних 3 месяцев
• Имеет неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, симптоматическую или плохо контролируемую сердечную аритмию, психическое заболевание/социальные ситуации или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства.
• Перенес любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение последних 6 месяцев.
• Имеет известное лептоменингеальное заболевание или метастазы в головной мозг или неконтролируемую компрессию спинного мозга
• Имеет текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков, противогрибковой или противовирусной терапии.
• Имеет известное инфицирование вирусом иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
• Получил предшествующий орган или трансплантацию
• Перенес серьезную операцию в течение последних 28 дней
• Имела серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости в течение последних 28 дней.
• Имеет плановую или запланированную серьезную операцию, которая будет выполнена в ходе исследования.
• Имеет кишечную непроходимость, историю или наличие воспалительной энтеропатии или обширной резекции кишечника, болезни Крона, язвенного колита или хронической диареи
• Перенес кровотечение 3 степени или выше в течение последних 3 месяцев.
• Имеет известный анамнез или клинические признаки синдрома Жильбера или известно, что он имеет любой из следующих генотипов: изоформа уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 или UGT1A1*6/*28
• Получал клинически значимые ингибиторы или индукторы цитохрома P (CYP) 450 CYP3A4/5 или CYP2C9 и/или изоферменты в течение последних 3 недель
• Имеет цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже), или цирроз печени и печеночную энцефалопатию в анамнезе, или асцит, возникший в результате цирроза и требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза