Een studie om de farmacokinetiek van Ramucirumab (IMC-1121B) in combinatie met FOLFIRI te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Heeft histologische of cytologische documentatie van een kwaadaardige solide tumor
• Heeft een gevorderde solide tumor die resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
• Heeft resolutie tot graad ≤1, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
• Heeft een adequate hematologische, stollings- en leverfunctie
• Heeft serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Urine-eiwit is <2+ op peilstok of routine urineonderzoek (UA) bij aanvang van het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
• In aanmerking komende deelnemers met reproductief potentieel (beide geslachten) stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft in de afgelopen 42 dagen een therapeutisch monoklonaal antilichaam gekregen
• Heeft in de afgelopen 21 dagen cytotoxische chemotherapie gekregen
• Radiotherapie heeft gekregen in de afgelopen 14 dagen
• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 14 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch compatibel is met deze studie
• Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of een andere significante trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden
• Heeft een ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties, of enige andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een arteriële trombo-embolische gebeurtenis gehad
• Heeft een bekende leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen of ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg
• Heeft een aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie nodig is
• Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte
• Heeft eerder een orgaan of transplantatie gekregen
• Heeft de afgelopen 28 dagen een grote operatie ondergaan
• Heeft in de afgelopen 28 dagen een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk gehad
• Heeft een electieve of geplande grote operatie die moet worden uitgevoerd in de loop van het onderzoek
• Heeft een darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree
• Heeft in de afgelopen 3 maanden een bloeding van graad 3 of hoger gehad
• Heeft een bekende voorgeschiedenis of klinisch bewijs van het syndroom van Gilbert, of heeft een van de volgende genotypen: uridine difosfaat glucuronosyltransferase isoform 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 of UGT1A1*6/*28
• Heeft in de afgelopen 3 weken klinisch relevante remmers of inductoren van cytochroom P (CYP) 450 CYP3A4/5 of CYP2C9 en/of iso-enzymen gekregen
• Heeft cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger), of cirrose en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of ascites als gevolg van cirrose en die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereist