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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ramucirumab (IMC-1121B) in Kombination mit FOLFIRI

3. Februar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung des Potenzials von gleichzeitig verabreichtem Ramucirumab zur Beeinflussung der Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Folinsäure und 5-Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Ramucirumab (IMC-1121B) auf die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Folinsäure und 5-Fluorouracil bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die gegen eine Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologische oder zytologische Dokumentation eines bösartigen soliden Tumors
  • Hat einen fortgeschrittenen soliden Tumor, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Hat gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), eine Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie auf Grad ≤1
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Hat eine angemessene hämatologische, Gerinnungs- und Leberfunktion
  • Hat Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Urinprotein ist <2+ auf Teststreifen oder routinemäßiger Urinanalyse (UA) bei Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Berechtigte gebärfähige Teilnehmer (beider Geschlechter) stimmen zu, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 42 Tage einen therapeutischen monoklonalen Antikörper erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 21 Tage eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
  • Hat in den letzten 14 Tagen eine Strahlentherapie erhalten
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 14 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird mit dieser Studie
  • Hat eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien oder anderen signifikanten Thromboembolien in den letzten 3 Monaten
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere schwere unkontrollierte medizinische Störungen
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate ein arterielles thromboembolisches Ereignis erlebt
  • Hat eine bekannte leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen oder unkontrollierte Kompression des Rückenmarks
  • Hat eine laufende oder aktive Infektion, die eine parenterale antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder eine mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom zusammenhängende Krankheit
  • Hat ein vorheriges Organ oder eine Transplantation erhalten
  • Hat sich innerhalb der letzten 28 Tage einer größeren Operation unterzogen
  • Hatte innerhalb der letzten 28 Tage eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
  • Hat eine elektive oder geplante größere Operation, die im Verlauf der Studie durchgeführt werden soll
  • Hat einen Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder ausgedehnte Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischen Durchfall
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate ein Blutungsereignis von Grad 3 oder höher erlitten
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen für das Gilbert-Syndrom oder hat bekanntermaßen einen der folgenden Genotypen: Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase-Isoform 1A1 (UGT1A1) * 6 / * 6, UGT1A1 * 28 / * 28 oder UGT1A1 * 6 / * 28
  • Hat innerhalb der letzten 3 Wochen klinisch relevante Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P (CYP) 450 CYP3A4/5 oder CYP2C9 und/oder Isoenzyme erhalten
  • Hat Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder Zirrhose und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites, das aus einer Zirrhose resultiert und eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ramucirumab (IMC-1121B) und FOLFIRI
Die Behandlung erfolgt sequentiell, Ramucirumab (IMC-1121B) wird vor FOLFIRI ((Irinotecan + Folinsäure + 5-Fluorouracil) verabreicht. FOLFIRI wird in jedem Zyklus verabreicht und Ramucirumab (IMC-1121B) wird ab Zyklus 2 (2-wöchiger Zyklus) verabreicht.
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus (außer Zyklus 1)
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Arzneimittel: Irinotecan
180 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) i.v. verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Folsäure
400 mg/m² intravenös verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m² Bolus über 2 bis 4 Minuten intravenös verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, gefolgt von 2400 mg/m² intravenös verabreicht über 46 bis 48 Stunden an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Dosis-normalisierter Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-∞)] in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Die dosisnormalisierte AUC(0-∞) wurde aus der AUC(0-∞) dividiert durch die Dosis berechnet. Die dargestellten Daten sind Mittelwerte der geometrischen kleinsten Quadrate (Geo LS). Geo LS-Mittelwerte wurden für Zyklus-, Teilnehmer- und Zufallsfehler adjustiert.
Zyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Pharmakokinetik: Dosis-normalisierte AUC(0-∞) von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Die dosisnormalisierte AUC(0-∞) wurde aus der AUC(0-∞) dividiert durch die Dosis berechnet. Die dargestellten Daten sind Geo LS-Mittelwerte. Geo LS-Mittelwerte wurden für Zyklus-, Teilnehmer- und Zufallsfehler adjustiert.
Zyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Pharmakokinetik: Dosis-normalisierte maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Die dosisnormalisierte Cmax wurde aus Cmax dividiert durch die Dosis berechnet. Die dargestellten Daten sind Geo LS-Mittelwerte. Geo LS-Mittelwerte wurden für Zyklus-, Teilnehmer- und Zufallsfehler adjustiert.
Zyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Pharmakokinetik: Dosis-normalisierte Cmax von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion
Die dosisnormalisierte Cmax wurde aus Cmax dividiert durch die Dosis berechnet. Die dargestellten Daten sind Geo LS-Mittelwerte. Geo LS-Mittelwerte wurden für Zyklus-, Teilnehmer- und Zufallsfehler adjustiert.
Zyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Irinotecan-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax von Ramucirumab (IMC-1121B)
Zeitfenster: Zyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 Stunden nach der Infusion von Ramucirumab (IMC-1121B).
Zyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 Stunden nach der Infusion von Ramucirumab (IMC-1121B).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14433
  • CP12-1033 (ANDERE: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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