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Un estudio para evaluar la farmacocinética de ramucirumab (IMC-1121B) en combinación con FOLFIRI

3 de febrero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar el potencial del ramucirumab concomitante para afectar la farmacocinética del irinotecán y su metabolito SN-38 cuando se administra junto con ácido folínico y 5 fluorouracilo en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ramucirumab concomitante (IMC-1121B) sobre la farmacocinética de irinotecan y su metabolito SN-38 cuando se administra junto con ácido folínico y 5-fluorouracilo, en participantes con tumores sólidos malignos avanzados resistentes a la terapia estándar. o para los que no existe una terapia estándar disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene documentación histológica o citológica de un tumor sólido maligno
  • Tiene un tumor sólido avanzado que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible
  • Tiene una resolución de Grado ≤1, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia hormonal previas
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Tiene función hematológica, coagulación y hepática adecuadas.
  • Tiene creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • La proteína urinaria es <2+ en la tira reactiva o en el análisis de orina de rutina (UA) al ingresar al estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
  • Los participantes elegibles con potencial reproductivo (ambos sexos) aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido un anticuerpo monoclonal terapéutico en los últimos 42 días
  • Ha recibido quimioterapia citotóxica en los últimos 21 días
  • Ha recibido radioterapia en los últimos 14 días
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o ha sido interrumpido dentro de los últimos 14 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio
  • Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo significativo durante los últimos 3 meses
  • Tiene una enfermedad no controlada, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales o cualquier otro trastorno médico grave no controlado.
  • Ha experimentado algún evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses
  • Tiene enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebrales o compresión descontrolada de la médula espinal
  • Tiene una infección en curso o activa que requiere terapia parenteral con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
  • Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Ha recibido un órgano o trasplante previo
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en los últimos 28 días.
  • Ha tenido una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza en los últimos 28 días
  • Tiene una cirugía mayor electiva o planificada que se realizará durante el curso del ensayo.
  • Tiene obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica
  • Ha experimentado un evento hemorrágico de grado 3 o superior en los últimos 3 meses
  • Tiene antecedentes conocidos o evidencia clínica del síndrome de Gilbert, o se sabe que tiene cualquiera de los siguientes genotipos: uridina difosfato glucuronosiltransferasa isoforma 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 o UGT1A1*6/*28
  • Ha recibido inhibidores o inductores clínicamente relevantes del citocromo P (CYP) 450 CYP3A4/5 o CYP2C9 y/o isoenzimas en las últimas 3 semanas
  • Tiene cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor), o cirrosis y antecedentes de encefalopatía hepática, o ascitis resultante de cirrosis y que requiere tratamiento continuo con diuréticos y/o paracentesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ramucirumab (IMC-1121B) y FOLFIRI
El tratamiento es secuencial, se administrará Ramucirumab (IMC-1121B) antes de FOLFIRI ((Irinotecan + Ácido folínico + 5-Fluorouracilo). FOLFIRI se administrará en cada ciclo y Ramucirumab (IMC-1121B) se administrará a partir del Ciclo 2 (ciclo de 2 semanas).
Biológico: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 miligramos por kilogramo (mg/kg), administrado como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 2 semanas (excepto el ciclo 1)
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Droga: Irinotecán
180 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) administrados IV el día 1 de cada ciclo
Droga: Ácido folínico
400 mg/m² administrados IV el día 1 de cada ciclo
Droga: 5-fluorouracilo
Bolo de 400 mg/m² durante 2 a 4 minutos administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo, seguido de 2400 mg/m² administrados por vía IV durante 46 a 48 horas los días 1 y 2 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área normalizada por dosis bajo la curva de concentración versus tiempo de irinotecán y su metabolito SN-38 desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
El AUC(0-∞) normalizado por dosis se calculó a partir del AUC(0-∞) dividido por la dosis. Los datos presentados son medias de mínimos cuadrados geométricos (Geo LS). Las medias de Geo LS se ajustaron por ciclo, participante y error aleatorio.
Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
Farmacocinética: AUC normalizada por dosis (0-∞) de irinotecán y su metabolito SN-38 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
El AUC(0-∞) normalizado por dosis se calculó a partir del AUC(0-∞) dividido por la dosis. Los datos presentados son medios Geo LS. Las medias de Geo LS se ajustaron por ciclo, participante y error aleatorio.
Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
Farmacocinética: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) normalizada por dosis de irinotecán y su metabolito SN-38 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
La Cmax normalizada por dosis se calculó a partir de la Cmax dividida por la dosis. Los datos presentados son medios Geo LS. Las medias de Geo LS se ajustaron por ciclo, participante y error aleatorio.
Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
Farmacocinética: dosis normalizada de Cmax de irinotecán y su metabolito SN-38 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán
La Cmax normalizada por dosis se calculó a partir de la Cmax dividida por la dosis. Los datos presentados son medios Geo LS. Las medias de Geo LS se ajustaron por ciclo, participante y error aleatorio.
Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 y 168 horas después de la infusión de irinotecán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Cmax de Ramucirumab (IMC-1121B)
Periodo de tiempo: Ciclo 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 horas después de la infusión de ramucirumab (IMC-1121B)
Ciclo 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 horas después de la infusión de ramucirumab (IMC-1121B)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
El número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento.
Hasta 2 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14433
  • CP12-1033 (OTRO: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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