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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Ramucirumab (IMC-1121B) in combinazione con FOLFIRI

3 febbraio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare il potenziale del concomitante Ramucirumab di influenzare la farmacocinetica dell'irinotecan e del suo metabolita SN-38 quando co-somministrato con acido folinico e 5-fluorouracile in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del concomitante ramucirumab (IMC-1121B) sulla farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita SN-38 quando co-somministrato con acido folinico e 5-fluorouracile, in partecipanti con tumori solidi maligni avanzati resistenti alla terapia standard o per i quali non è disponibile una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentazione istologica o citologica di un tumore solido maligno
  • Ha un tumore solido avanzato resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Ha una risoluzione al grado ≤1, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, coagulativa ed epatica
  • Ha creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • La proteina urinaria è <2+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine (UA) all'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • I partecipanti idonei con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un anticorpo monoclonale terapeutico negli ultimi 42 giorni
  • Ha ricevuto chemioterapia citotossica negli ultimi 21 giorni
  • Ha ricevuto radioterapia negli ultimi 14 giorni
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 14 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Ha una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra tromboembolia significativa negli ultimi 3 mesi
  • Ha una malattia incontrollata, inclusa, ma non limitata a, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato
  • Ha avuto eventi tromboembolici arteriosi negli ultimi 6 mesi
  • Ha conosciuto malattia leptomeningea o metastasi cerebrali o compressione incontrollata del midollo spinale
  • Ha un'infezione in corso o attiva che richiede una terapia parenterale antibiotica, antimicotica o antivirale
  • Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Ha ricevuto un precedente organo o trapianto
  • Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni
  • Ha avuto una grave ferita non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea negli ultimi 28 giorni
  • Ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso del processo
  • Ha un'ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
  • Ha avuto un evento di sanguinamento di grado 3 o superiore negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia nota o evidenza clinica della sindrome di Gilbert, o è noto che abbia uno dei seguenti genotipi: uridina difosfato glucuronosiltransferasi isoforma 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 o UGT1A1*6/*28
  • Ha ricevuto inibitori o induttori clinicamente rilevanti del citocromo P (CYP) 450 CYP3A4/5 o CYP2C9 e/o isoenzimi nelle ultime 3 settimane
  • Ha cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore), o cirrosi e una storia di encefalopatia epatica, o ascite derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ramucirumab (IMC-1121B) e FOLFIRI
Il trattamento è sequenziale, Ramucirumab (IMC-1121B) sarà somministrato prima di FOLFIRI ((Irinotecan + Acido folinico + 5-Fluorouracile). FOLFIRI verrà somministrato ad ogni ciclo e Ramucirumab (IMC-1121B) verrà somministrato a partire dal Ciclo 2 (ciclo di 2 settimane).
Biologico: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane (eccetto il ciclo 1)
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Droga: Irinotecano
180 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Acido folinico
400 mg/m² somministrati EV il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: 5-Fluorouracile
400 mg/m² in bolo in 2-4 minuti somministrati EV il giorno 1 di ogni ciclo, seguiti da 2400 mg/m² somministrati EV in 46-48 ore nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione/tempo dell'irinotecan e del suo metabolita SN-38 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
L'AUC(0-∞) dose-normalizzata è stata calcolata dall'AUC(0-∞) divisa per la dose. I dati presentati sono medie geometriche dei minimi quadrati (Geo LS). Le medie Geo LS sono state aggiustate per ciclo, partecipante ed errore casuale.
Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
Farmacocinetica: AUC (0-∞) dose-normalizzata di irinotecan e del suo metabolita SN-38 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
L'AUC(0-∞) dose-normalizzata è stata calcolata dall'AUC(0-∞) divisa per la dose. I dati presentati sono medie Geo LS. Le medie Geo LS sono state aggiustate per ciclo, partecipante ed errore casuale.
Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
Farmacocinetica: concentrazione massima di farmaco osservata normalizzata per dose (Cmax) di irinotecan e del suo metabolita SN-38 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
La Cmax normalizzata per la dose è stata calcolata dalla Cmax divisa per la dose. I dati presentati sono medie Geo LS. Le medie Geo LS sono state aggiustate per ciclo, partecipante ed errore casuale.
Ciclo 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
Farmacocinetica: Cmax dose-normalizzata di irinotecan e del suo metabolita SN-38 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan
La Cmax normalizzata per la dose è stata calcolata dalla Cmax divisa per la dose. I dati presentati sono medie Geo LS. Le medie Geo LS sono state aggiustate per ciclo, partecipante ed errore casuale.
Ciclo 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 e 168 ore dopo l'infusione di irinotecan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax di Ramucirumab (IMC-1121B)
Lasso di tempo: Ciclo 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 ore dopo l'infusione di ramucirumab (IMC-1121B)
Ciclo 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 ore dopo l'infusione di ramucirumab (IMC-1121B)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14433
  • CP12-1033 (ALTRO: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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