一项评估 Ramucirumab (IMC-1121B) 联合 FOLFIRI 药代动力学的研究
2019年2月3日 更新者：Eli Lilly and Company
评估伴随雷莫芦单抗与亚叶酸和 5 氟尿嘧啶联合给药对晚期恶性实体瘤患者伊立替康及其代谢物 SN-38 药代动力学影响的研究
本研究的目的是评估伴随雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 在与亚叶酸和 5-氟尿嘧啶共同给药时对伊立替康及其代谢物 SN-38 的药代动力学的影响，对标准疗法耐药的晚期恶性实体瘤参与者或没有可用的标准疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有恶性实体瘤的组织学或细胞学文件
- 患有对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法的晚期实体瘤
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4.0 版 (NCI-CTCAE v. 4.0)，先前化疗、手术、放疗或激素治疗的所有临床显着毒性反应的分辨率为 ≤1 级
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 具有足够的血液学、凝血和肝功能
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 研究开始时试纸或常规尿液分析 (UA) 的尿蛋白 <2+
- 有生育能力的妇女必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 具有生殖潜力的合格参与者（男女）同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 42 天内接受过治疗性单克隆抗体
- 在过去 21 天内接受过细胞毒性化疗
- 在过去 14 天内接受过放射治疗
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或在过去 14 天内中止，或同时参加被认为在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究通过这项研究
- 在过去 3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重大血栓栓塞病史
- 患有不受控制的疾病，包括但不限于不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、精神疾病/社交状况或任何其他严重的不受控制的医学障碍
- 在过去 6 个月内经历过任何动脉血栓栓塞事件
- 有已知的软脑膜疾病或脑转移或不受控制的脊髓压迫
- 持续或活动性感染需要肠外抗生素、抗真菌或抗病毒治疗
- 已知有人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征相关疾病
- 曾接受过器官或移植
- 在过去 28 天内接受过大手术
- 在过去 28 天内有过严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 在试验过程中选择或计划进行大手术
- 有肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻
- 在过去 3 个月内经历过 3 级或更高级别的出血事件
- 具有吉尔伯特综合征的已知病史或临床证据，或已知具有以下任何基因型：尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶亚型 1A1 (UGT1A1)*6/*6、UGT1A1*28/*28 或 UGT1A1*6/*28
- 在过去 3 周内接受过临床相关的细胞色素 P (CYP) 450 CYP3A4/5 或 CYP2C9 和/或同工酶抑制剂或诱导剂
- 肝硬化达到 Child-Pugh B 级（或更严重），或肝硬化并有肝性脑病病史，或肝硬化引起的腹水需要持续使用利尿剂和/或腹腔穿刺术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 和 FOLFIRI
治疗是序贯的，雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 将在 FOLFIRI（（伊立替康 + 亚叶酸 + 5-氟尿嘧啶）之前给药。
FOLFIRI 将在每个周期给药，雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 将从第 2 周期（2 周周期）开始给药。
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Ramucirumab (IMC-1121B) 8 毫克每千克 (mg/kg)，在每个 2 周周期（第 1 周期除外）的第 1 天静脉内 (IV) 输注
其他名称：
在每个周期的第 1 天静脉注射 180 毫克/平方米 (mg/m²)
在每个周期的第 1 天静脉注射 400 mg/m²
在每个周期的第 1 天，在 2 至 4 分钟内静脉注射 400 mg/m²，随后在每个周期的第 1 天和第 2 天，在 46 至 48 小时内静脉注射 2400 mg/m²
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：第 1 周期伊立替康及其代谢物 SN-38 从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的剂量归一化面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：第 1 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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剂量归一化 AUC(0-∞) 由 AUC(0-∞) 除以剂量计算得出。
提供的数据是几何最小二乘法 (Geo LS) 平均值。
Geo LS 均值针对周期、参与者和随机误差进行了调整。
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第 1 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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药代动力学：第 2 周期伊立替康及其代谢物 SN-38 的剂量归一化 AUC(0-∞)
大体时间：第 2 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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剂量归一化 AUC(0-∞) 由 AUC(0-∞) 除以剂量计算得出。
提供的数据是 Geo LS 平均值。
Geo LS 均值针对周期、参与者和随机误差进行了调整。
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第 2 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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药代动力学：第 1 周期伊立替康及其代谢物 SN-38 的剂量归一化最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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剂量归一化 Cmax 由 Cmax 除以剂量计算得出。
提供的数据是 Geo LS 平均值。
Geo LS 均值针对周期、参与者和随机误差进行了调整。
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第 1 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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药代动力学：第 2 周期伊立替康及其代谢物 SN-38 的剂量归一化 Cmax
大体时间：第 2 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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剂量归一化 Cmax 由 Cmax 除以剂量计算得出。
提供的数据是 Geo LS 平均值。
Geo LS 均值针对周期、参与者和随机误差进行了调整。
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第 2 周期：伊立替康输注后 0、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、22、25、28、31、34、48、72、96 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 的 Cmax
大体时间：第 2 周期：雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 输注后 -2、-1、-0.5、0、2、3、4、5、8、10、25、48、72、96、168、264、336 小时
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第 2 周期：雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 输注后 -2、-1、-0.5、0、2、3、4、5、8、10、25、48、72、96、168、264、336 小时
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治疗出现抗药性抗体 (TE-ADA) 的参与者人数
大体时间：最多 2 年
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按治疗组总结了具有阳性治疗出现的抗雷莫芦单抗抗体的参与者人数。
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最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月3日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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