En studie for å vurdere farmakokinetikken til Ramucirumab (IMC-1121B) i kombinasjon med FOLFIRI

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk dokumentasjon på en ondartet solid svulst
• Har en avansert solid svulst som er resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
• Har oppløsning til grad ≤1, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
• Har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
• Har tilstrekkelig hematologisk, koagulasjons- og leverfunksjon
• Har serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Urinprotein er <2+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse (UA) ved studiestart
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
• Kvalifiserte deltakere med reproduksjonspotensial (begge kjønn) samtykker i å bruke adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 12 uker etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt et terapeutisk monoklonalt antistoff i løpet av de siste 42 dagene
• Har fått cellegift i løpet av de siste 21 dagene
• Har fått strålebehandling de siste 14 dagene
• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 14 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet, eller samtidig påmeldt i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien
• Har en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen betydelig tromboemboli i løpet av de siste 3 månedene
• Har en ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser
• Har opplevd noen arteriell tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
• Har kjent leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser eller ukontrollert ryggmargskompresjon
• Har en pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling
• Har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom
• Har mottatt et tidligere organ eller transplantasjon
• Har gjennomgått en større operasjon i løpet av de siste 28 dagene
• Har hatt et alvorlig ikke-helende sår, magesår eller benbrudd i løpet av de siste 28 dagene
• Har en elektiv eller planlagt større operasjon som skal utføres i løpet av forsøket
• Har en tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
• Har opplevd en grad 3 eller høyere blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene
• Har en kjent historie eller klinisk bevis for Gilberts syndrom, eller er kjent for å ha noen av følgende genotyper: uridindifosfat glukuronosyltransferase isoform 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28, eller UGT1A1*6/*28
• Har mottatt klinisk relevante hemmere eller induktorer av cytokrom P (CYP) 450 CYP3A4/5 eller CYP2C9 og/eller isoenzymer i løpet av de siste 3 ukene
• Har skrumplever på et nivå av Child-Pugh B (eller verre), eller skrumplever og en historie med hepatisk encefalopati, eller ascites som følge av skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese