一项旨在了解 V81444 对健康男性的副作用和血液水平的临床试验
2012年7月9日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
健康男性志愿者单次和多次递增口服剂量 V81444 的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照研究
健康男性志愿者单次和多次递增口服 V81444 的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
A 部分 - 单次递增剂量 (SAD) 双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量研究。
每个研究对象将参加一次筛查访问、三个相同的治疗期，在每个治疗期中，他们将根据随机化时间表接受单次口服剂量的 V81444 或安慰剂，以及一次研究后访问。
在每个治疗期，受试者将在给药前一天（第 -1 天）入院，并根据令人满意的医疗审查结果，在 4 天后（第 4 天）早上出院。
B 部分 - 多次递增剂量 (MAD) 双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多次递增剂量研究
每个研究对象将参加一次筛查访视，一个治疗期，在此期间他们将根据随机化时间表接受重复口服剂量的 V81444 或安慰剂，以及一次研究后访视。
在每个治疗期，受试者将在给药前一天（第 -1 天）入院，在第 1 至 14 天每天给药，并根据令人满意的医疗审查结果，在最后一次给药后 3 天（第 17 天）的早晨出院).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者：年龄18-45岁，根据病史、体格检查和筛查调查确定一般健康状况良好，未服用常规药物。 要求所有志愿者确认他们的全科医生提供了可接受的病史。
排除标准：
- 有临床显着胃肠道疾病的病史或证据，包括溃疡、胃食管反流病或胃炎
- 任何已知的会使 OGD 困难或不安全的畸形（仅限 B 部分）
- 在之前的任何研究中服用过 V81444
- 服用了任何限制性伴随药物
- 对多种药物过敏或对 V81444 研究药物或其匹配的安慰剂或咪达唑仑的任何成分过敏（仅限 B 部分）
- 在研究药物给药前的 4 个日历月内 每天吸烟超过 5 支 每周饮酒超过 28 单位 捐献的血液或血浆超过 500 毫升 接触过任何新的研究药物或任何其他腺苷 A2A 受体使用非甾体类抗炎药的拮抗剂经常有新的纹身或身体穿孔
- 在筛选和/或入院时有任何临床相关的异常发现
- 打算在最后一次服用研究药物后 4 个月内与其女性伴侣或通过捐精生育孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次递增剂量
与安慰剂相比，V81444 的单次递增剂量
|
单次递增口服剂量的 V81444 和安慰剂 多次递增口服剂量的 V81444 和安慰剂 |
|
实验性的：多次递增剂量
与安慰剂相比，多次递增剂量的 V81444
|
单次递增口服剂量的 V81444 和安慰剂 多次递增口服剂量的 V81444 和安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估不良事件的频率来评估 V81444 的安全性
大体时间：从筛选到给药后 7 天
|
从筛选到给药后 7 天
|
|
通过评估实验室安全评估评估 V81444 的安全性
大体时间：在筛选、第负 1 天、24 小时和 72 小时以及给药后进行实验室安全评估
|
在筛选、第负 1 天、24 小时和 72 小时以及给药后进行实验室安全评估
|
|
通过评估心电图评估 V81444 的安全性
大体时间：在筛选时服用直至给药后 7 天
|
在筛选时服用直至给药后 7 天
|
|
通过评估生命体征评估 V81444 的安全性
大体时间：在筛选时服用直至给药后 7 天
|
在筛选时服用直至给药后 7 天
|
|
通过体检评估V81444的安全性
大体时间：在筛选和给药后采取
|
在筛选和给药后采取
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月9日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.