Um ensaio clínico para descobrir os efeitos colaterais do V81444 e os níveis sanguíneos em homens saudáveis
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de V81444 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte A - Dose Ascendente Única (SAD) Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente.
Cada sujeito do estudo participará de uma visita de triagem, três períodos de tratamento idênticos, em cada um dos quais receberá uma dose oral única de V81444 ou placebo de acordo com o cronograma de randomização e uma visita pós-estudo.
Em cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos no dia anterior à dosagem (Dia -1) e, sujeitos a revisão médica satisfatória, terão alta pela manhã, 4 dias depois (Dia 4).
Parte B - Dose Ascendente Múltipla (MAD) Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose ascendente múltipla
Cada sujeito do estudo participará de uma visita de triagem, um período de tratamento no qual receberá doses orais repetidas de V81444 ou placebo de acordo com o cronograma de randomização e uma visita pós-estudo.
Em cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos no dia anterior à administração (Dia -1), administrados diariamente nos Dias 1 a 14 e, sujeitos a avaliação médica satisfatória, receberão alta pela manhã, 3 dias após a última dose (Dia 17 ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino: com idade entre 18 e 45 anos, com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames de triagem, e sem uso de medicação regular. A confirmação a ser solicitada para todos os voluntários de que seu clínico geral forneceu um histórico médico aceitável.
Critério de exclusão:
- tem histórico ou evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo úlceras, doença do refluxo gastroesofágico ou gastrite
- quaisquer malformações conhecidas que tornariam o OGD difícil ou inseguro (somente Parte B)
- tomaram V81444 em qualquer estudo investigativo anterior
- tomou qualquer medicação concomitante restrita
- ter múltiplas alergias a medicamentos ou ser alérgico a qualquer um dos componentes da medicação do estudo V81444 ou seu placebo ou midazolam correspondente (somente na Parte B)
- nos 4 meses anteriores à administração do medicamento do estudo fumaram mais de 5 cigarros por dia consumiram mais de 28 unidades de álcool por semana doaram sangue ou plasma em excesso de 500 mL foram expostos a qualquer novo agente experimental ou qualquer outro receptor de adenosina A2A antagonista usava anti-inflamatórios não esteróides regularmente tinha uma nova tatuagem ou piercing no corpo
- apresentar quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na triagem e/ou admissão
- pretendem ser pais de uma criança com sua parceira ou por meio de doação de esperma dentro de 4 meses após a última dose da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Ascendente Única
Doses Ascendentes Únicas de V81444 em comparação com placebo
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Doses orais ascendentes únicas de V81444 e placebo Múltiplas doses orais ascendentes de V81444 e placebo |
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Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes
Múltiplas doses ascendentes de V81444 em comparação com placebo
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Doses orais ascendentes únicas de V81444 e placebo Múltiplas doses orais ascendentes de V81444 e placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a segurança do V81444 avaliando a frequência de eventos adversos
Prazo: Da triagem até 7 dias após a dosagem
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Da triagem até 7 dias após a dosagem
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Avalie a segurança do V81444 avaliando as avaliações de segurança do laboratório
Prazo: As avaliações de segurança do laboratório são feitas na triagem, dia menos 1, 24h e 72h e após a dosagem
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As avaliações de segurança do laboratório são feitas na triagem, dia menos 1, 24h e 72h e após a dosagem
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Avalie a segurança do V81444 avaliando o ECG
Prazo: Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
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Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
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Avalie a segurança do V81444 avaliando os sinais vitais
Prazo: Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
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Tomado na triagem e até 7 dias após a dosagem
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Avalie a segurança do V81444 avaliando o exame físico
Prazo: Tomado na triagem e pós-dosagem
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Tomado na triagem e pós-dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (Número EudraCT)
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