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Eine klinische Studie zur Ermittlung der Nebenwirkungen und Blutspiegel von V81444 bei gesunden Männern

9. Juli 2012 aktualisiert von: Vernalis (R&D) Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von V81444 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von V81444 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A – Single Ascending Dose (SAD) Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis.

Jeder Studienteilnehmer wird an einem Screening-Besuch, drei identischen Behandlungsperioden, in denen er jeweils eine einzelne orale Dosis V81444 oder Placebo gemäß dem Randomisierungsplan erhält, und einem Besuch nach der Studie teilnehmen.

In jedem Behandlungszeitraum werden die Probanden am Tag vor der Dosierung aufgenommen (Tag -1) und, vorbehaltlich einer zufriedenstellenden medizinischen Untersuchung, am Morgen, 4 Tage später, entlassen (Tag 4).

Teil B – Multiple Ascending Dose (MAD) Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehrfach ansteigender Dosis

Jeder Studienteilnehmer nimmt an einem Screening-Besuch, einer Behandlungsphase, in der er gemäß dem Randomisierungsplan wiederholt orale Dosen von V81444 oder Placebo erhält, und einem Besuch nach der Studie teil.

In jedem Behandlungszeitraum werden die Probanden am Tag vor der Dosierung (Tag -1) aufgenommen, an den Tagen 1 bis 14 täglich dosiert und, vorbehaltlich einer zufriedenstellenden medizinischen Untersuchung, am Morgen, 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 17), entlassen ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige: im Alter von 18 bis 45 Jahren, in gutem allgemeinen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt wird, und nehmen keine regelmäßigen Medikamente ein. Für alle Freiwilligen ist eine Bestätigung einzuholen, dass ihr Hausarzt eine akzeptable Krankengeschichte vorgelegt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Geschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Gastritis
  • alle bekannten Fehlbildungen, die OGD erschweren oder unsicher machen würden (nur Teil B)
  • V81444 in einer früheren Untersuchungsstudie eingenommen haben
  • irgendwelche eingeschränkten Begleitmedikamente eingenommen haben
  • Sie haben mehrere Arzneimittelallergien oder sind allergisch gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments V81444 oder das entsprechende Placebo oder Midazolam (nur Teil B).
  • in den 4 Kalendermonaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben, mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet haben, einem neuen Prüfpräparat oder einem anderen Adenosin-A2A-Rezeptor ausgesetzt waren Der Antagonist verwendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und ließ sich regelmäßig ein neues Tattoo oder Piercing stechen
  • bei der Vorsorgeuntersuchung und/oder Aufnahme klinisch relevante auffällige Befunde vorliegen
  • beabsichtigen, innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kind mit ihrer Partnerin oder durch Samenspende zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis
Einzelne aufsteigende Dosen von V81444 im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: V81444

Einzelne aufsteigende orale Dosen von V81444 und Placebo

Mehrere aufsteigende orale Dosen von V81444 und Placebo
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen
Mehrere aufsteigende Dosen von V81444 im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: V81444

Einzelne aufsteigende orale Dosen von V81444 und Placebo

Mehrere aufsteigende orale Dosen von V81444 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von V81444, indem Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewerten
Zeitfenster: Vom Screening bis 7 Tage nach der Dosierung
Vom Screening bis 7 Tage nach der Dosierung
Bewerten Sie die Sicherheit von V81444, indem Sie Laborsicherheitsbewertungen bewerten
Zeitfenster: Laborsicherheitsbewertungen werden beim Screening, Tag minus 1, 24 Stunden und 72 Stunden sowie nach der Dosierung durchgeführt
Laborsicherheitsbewertungen werden beim Screening, Tag minus 1, 24 Stunden und 72 Stunden sowie nach der Dosierung durchgeführt
Bewerten Sie die Sicherheit von V81444 durch Beurteilung des EKG
Zeitfenster: Wird beim Screening und bis 7 Tage nach der Dosierung eingenommen
Wird beim Screening und bis 7 Tage nach der Dosierung eingenommen
Bewerten Sie die Sicherheit von V81444 durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wird beim Screening und bis 7 Tage nach der Dosierung eingenommen
Wird beim Screening und bis 7 Tage nach der Dosierung eingenommen
Bewerten Sie die Sicherheit von V81444 durch Beurteilung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Wird beim Screening und nach der Dosierung eingenommen
Wird beim Screening und nach der Dosierung eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V81444-1PD-01
  • 2011-001975-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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