Een klinische proef om de bijwerkingen en bloedspiegels van V81444 bij gezonde mannen te achterhalen
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van V81444 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel A - Single Ascending Dose (SAD) Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis.
Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningbezoek, drie identieke behandelingsperioden, waarin ze elk een enkele orale dosis V81444 of placebo zullen krijgen in overeenstemming met het randomiseringsschema, en één post-studiebezoek.
In elke behandelingsperiode zullen proefpersonen de dag vóór de dosering worden opgenomen (dag -1) en, afhankelijk van een bevredigende medische beoordeling, 4 dagen later in de ochtend worden ontslagen (dag 4).
Deel B - Multiple Ascending Dose (MAD) Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen en meerdere oplopende doses
Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningbezoek, één behandelingsperiode waarin hij herhaalde orale doses V81444 of placebo zal krijgen in overeenstemming met het randomisatieschema, en één post-studiebezoek.
In elke behandelingsperiode worden proefpersonen de dag vóór de dosering opgenomen (dag -1), dagelijks gedoseerd op dag 1 tot 14 en, afhankelijk van een bevredigende medische beoordeling, worden ze 's ochtends ontslagen, 3 dagen na de laatste dosis (dag 17). ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers: in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, in goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningsonderzoeken, en die geen reguliere medicatie gebruiken. Er moet voor alle vrijwilligers een bevestiging worden gezocht dat hun huisarts een aanvaardbare medische voorgeschiedenis heeft verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis of bewijs hebben van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zweren, gastro-oesofageale refluxziekte of gastritis
- alle bekende misvormingen die OGD moeilijk of onveilig zouden maken (alleen deel B)
- V81444 hebben gebruikt in een eerdere onderzoeksstudie
- enige beperkte gelijktijdige medicatie hebben genomen
- meerdere geneesmiddelenallergieën hebben of allergisch zijn voor een van de bestanddelen van de V81444-studiemedicatie of de overeenkomende placebo of midazolam (alleen deel B)
- in de 4 kalendermaanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt meer dan 28 eenheden alcohol per week hebben gedoneerd meer dan 500 ml bloed of plasma hebben gedoneerd zijn blootgesteld aan een nieuw onderzoeksmiddel of een andere adenosine A2A-receptor antagonist gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen regelmatig een nieuwe tatoeage of piercing had
- klinisch relevante abnormale bevindingen heeft bij screening en/of opname
- van plan bent een kind te verwekken met hun vrouwelijke partner of door spermadonatie binnen 4 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
Enkele oplopende doses van V81444 in vergelijking met placebo
|
Enkelvoudige oplopende orale doses van V81444 en placebo Meerdere oplopende orale doses van V81444 en placebo |
|
Experimenteel: Meerdere oplopende doses
Meerdere oplopende doses van V81444 in vergelijking met placebo
|
Enkelvoudige oplopende orale doses van V81444 en placebo Meerdere oplopende orale doses van V81444 en placebo |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van V81444 door de frequentie van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 7 dagen na toediening
|
Vanaf screening tot 7 dagen na toediening
|
|
Evalueer de veiligheid van V81444 door laboratoriumveiligheidsbeoordelingen te beoordelen
Tijdsspanne: Lab-veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd bij screening, dag min 1, 24 uur en 72 uur en na dosering
|
Lab-veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd bij screening, dag min 1, 24 uur en 72 uur en na dosering
|
|
Evalueer de veiligheid van V81444 door ECG te beoordelen
Tijdsspanne: Genomen bij screening en tot 7 dagen na dosering
|
Genomen bij screening en tot 7 dagen na dosering
|
|
Evalueer de veiligheid van V81444 door vitale functies te beoordelen
Tijdsspanne: Genomen bij screening en tot 7 dagen na dosering
|
Genomen bij screening en tot 7 dagen na dosering
|
|
Evalueer de veiligheid van V81444 door lichamelijk onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: Genomen bij screening en na dosering
|
Genomen bij screening en na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .