Un ensayo clínico para averiguar los efectos secundarios y los niveles en sangre de V81444 en hombres sanos
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de V81444 en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte A - Dosis única ascendente (SAD) Estudio de dosis única ascendente doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Cada sujeto del estudio participará en una visita de selección, tres períodos de tratamiento idénticos, en cada uno de los cuales recibirá una dosis oral única de V81444 o placebo de acuerdo con el calendario de aleatorización, y una visita posterior al estudio.
En cada período de tratamiento, los sujetos serán admitidos el día anterior a la dosificación (Día -1) y, sujeto a revisión médica satisfactoria, serán dados de alta por la mañana, 4 días después (Día 4).
Parte B - Estudio de dosis ascendentes múltiples, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos
Cada sujeto del estudio participará en una visita de selección, un período de tratamiento en el que recibirán dosis orales repetidas de V81444 o placebo de acuerdo con el programa de aleatorización y una visita posterior al estudio.
En cada período de tratamiento, los sujetos serán admitidos el día anterior a la dosificación (Día -1), se les administrará la dosis diariamente en los Días 1 a 14 y, sujeto a una revisión médica satisfactoria, serán dados de alta por la mañana, 3 días después de la última dosis (Día 17). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos: de 18 a 45 años de edad, en buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las investigaciones de detección, y que no toman medicamentos regulares. Se debe buscar confirmación para todos los voluntarios de que su médico general ha proporcionado un historial médico aceptable.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes o evidencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa, incluidas úlceras, enfermedad por reflujo gastroesofágico o gastritis
- cualquier malformación conocida que haría que la OGD fuera difícil o insegura (solo la Parte B)
- han tomado V81444 en cualquier estudio de investigación anterior
- ha tomado algún medicamento concomitante restringido
- tiene alergias a múltiples medicamentos o es alérgico a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio V81444 o su placebo o midazolam correspondiente (solo Parte B)
- en los 4 meses calendario anteriores a la administración del fármaco del estudio han fumado más de 5 cigarrillos por día han consumido más de 28 unidades de alcohol por semana han donado sangre o plasma en más de 500 ml han estado expuestos a cualquier nuevo agente en investigación o a cualquier otro receptor de adenosina A2A el antagonista usaba medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con regularidad tenía un nuevo tatuaje o perforación en el cuerpo
- tener cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la selección y/o admisión
- tienen la intención de engendrar un hijo con su pareja femenina o a través de la donación de esperma dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente
Dosis únicas ascendentes de V81444 en comparación con placebo
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Dosis orales únicas ascendentes de V81444 y placebo Múltiples dosis orales ascendentes de V81444 y placebo |
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Experimental: Múltiples dosis ascendentes
Múltiples dosis ascendentes de V81444 en comparación con el placebo
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Dosis orales únicas ascendentes de V81444 y placebo Múltiples dosis orales ascendentes de V81444 y placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de V81444 evaluando la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 7 días después de la dosificación
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Desde la selección hasta 7 días después de la dosificación
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Evalúe la seguridad de V81444 evaluando las evaluaciones de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad de laboratorio se realizan en la selección, el día menos 1, 24 h y 72 h y después de la dosificación
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Las evaluaciones de seguridad de laboratorio se realizan en la selección, el día menos 1, 24 h y 72 h y después de la dosificación
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Evalúe la seguridad de V81444 evaluando el ECG
Periodo de tiempo: Tomado en la selección y hasta 7 días después de la dosificación
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Tomado en la selección y hasta 7 días después de la dosificación
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Evalúe la seguridad de V81444 evaluando los signos vitales
Periodo de tiempo: Tomado en la selección y hasta 7 días después de la dosificación
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Tomado en la selección y hasta 7 días después de la dosificación
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Evalúe la seguridad de V81444 evaluando el examen físico
Periodo de tiempo: Tomado en la selección y después de la dosificación
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Tomado en la selección y después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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