En klinisk prövning för att ta reda på V81444s biverkningar och blodnivåer hos friska män
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande orala doser av V81444 hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Del A - Enstaka stigande dos (SAD) Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie.
Varje försöksperson kommer att delta i ett skärmbesök, tre identiska behandlingsperioder, i vilka de kommer att få en enstaka oral dos av V81444 eller placebo i enlighet med randomiseringsschemat, och ett besök efter studien.
Under varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att läggas in dagen före dosering (dag -1) och, med förbehåll för tillfredsställande medicinsk granskning, utskrivas på morgonen, 4 dagar senare (dag 4).
Del B - Multiple Ascending Dose (MAD) Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multipel stigande dosstudie
Varje försöksperson kommer att delta i ett skärmbesök, en behandlingsperiod under vilken de kommer att få upprepade orala doser av V81444 eller placebo i enlighet med randomiseringsschemat och ett besök efter studien.
Under varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att läggas in dagen före doseringen (dag -1), doseras dagligen på dag 1 till 14 och, med förbehåll för tillfredsställande medicinsk granskning, kommer de att skrivas ut på morgonen, 3 dagar efter den sista dosen (dag 17) ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga: i åldrarna 18 till 45 år, vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och screeningundersökningar, och tar inga regelbundna mediciner. Bekräftelse ska sökas för alla frivilliga att deras allmänläkare har lämnat en acceptabel sjukdomshistoria.
Exklusions kriterier:
- har en historia eller tecken på kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom, inklusive sår, gastro-esofageal refluxsjukdom eller gastrit
- alla kända missbildningar som skulle göra OGD svår eller osäker (endast del B)
- har tagit V81444 i någon tidigare undersökning
- har tagit någon begränsad samtidig medicinering
- har flera läkemedelsallergier eller är allergisk mot någon av komponenterna i V81444-studiemedicinen eller dess matchande placebo eller midazolam (endast del B)
- under de 4 kalendermånaderna före studiens läkemedelsadministration har rökt mer än 5 cigaretter per dag har konsumerat mer än 28 enheter alkohol per vecka har donerat blod eller plasma som överstiger 500 ml exponerats för något nytt prövningsmedel eller någon annan adenosin A2A-receptor antagonist som använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel hade regelbundet en ny tatuering eller piercing
- har några kliniskt relevanta onormala fynd vid screening och/eller intagning
- avser att skaffa ett barn med sin kvinnliga partner eller genom spermiedonation inom 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos
Enstaka stigande doser av V81444 jämfört med placebo
|
Enstaka stigande orala doser av V81444 och placebo Flera stigande orala doser av V81444 och placebo |
|
Experimentell: Flera stigande doser
Flera stigande doser av V81444 jämfört med placebo
|
Enstaka stigande orala doser av V81444 och placebo Flera stigande orala doser av V81444 och placebo |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för V81444 genom att bedöma frekvensen av biverkningar
Tidsram: Från screening till 7 dagar efter dosering
|
Från screening till 7 dagar efter dosering
|
|
Utvärdera säkerheten för V81444 genom att utvärdera laboratoriesäkerhetsbedömningar
Tidsram: Labsäkerhetsbedömningar görs vid screening, dag minus 1, 24h och 72h och efter dosering
|
Labsäkerhetsbedömningar görs vid screening, dag minus 1, 24h och 72h och efter dosering
|
|
Utvärdera säkerheten för V81444 genom att utvärdera EKG
Tidsram: Tags vid screening och fram till 7 dagar efter dosering
|
Tags vid screening och fram till 7 dagar efter dosering
|
|
Utvärdera säkerheten för V81444 genom att bedöma vitala tecken
Tidsram: Tags vid screening och fram till 7 dagar efter dosering
|
Tags vid screening och fram till 7 dagar efter dosering
|
|
Utvärdera säkerheten för V81444 genom att bedöma fysisk undersökning
Tidsram: Taget vid screening och efterdosering
|
Taget vid screening och efterdosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .