Klinikai vizsgálat a V81444 mellékhatásainak és egészséges férfiak vérszintjének kiderítésére
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a V81444 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A. rész – Egyszeri növekvő dózisú (SAD) Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat.
Minden vizsgálati alany részt vesz egy szűrővizsgálaton, három azonos kezelési perióduson, amelyek mindegyikében egyetlen orális adag V81444-et vagy placebót kapnak a randomizációs ütemtervnek megfelelően, valamint egy vizsgálat utáni vizitben.
Minden kezelési periódusban az alanyokat az adagolás előtti napon (-1. nap) fogadják be, és kielégítő orvosi vizsgálat alapján reggel, 4 nappal később (4. nap) engedik haza.
B rész – Többszörösen növekvő dózisú (MAD) Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat
Minden vizsgálati alany részt vesz egy szűrővizsgálaton, egy kezelési időszakon, amelyben ismételt orális V81444-et vagy placebót kapnak a véletlen besorolási ütemterv szerint, valamint egy vizsgálat utáni látogatáson.
Minden kezelési periódusban az alanyokat az adagolás előtti napon (-1. nap) fogadják be, az 1. és 14. napon naponta adagolják őket, és kielégítő orvosi vizsgálat alapján reggel, 3 nappal az utolsó adag után (17. nap) hazaengedik őket. ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek: 18 és 45 év közöttiek, a kórtörténet, fizikális vizsgálat és szűrővizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotúak, és nem szednek rendszeres gyógyszert. Minden önkéntesnek megerősítést kell kérnie arról, hogy a háziorvosuk elfogadható kórtörténettel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség, beleértve a fekélyeket, a gastrooesophagealis reflux betegséget vagy a gyomorhurut anamnézisét vagy bizonyítékát
- bármely ismert rendellenesség, amely megnehezítené vagy nem biztonságossá tenné az OGD-t (csak B. rész)
- bármely korábbi vizsgálat során V81444-et szedtek
- bármilyen korlátozott egyidejű gyógyszert szedett
- több gyógyszerre allergiás, vagy allergiás a V81444 vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, vagy a megfelelő placebóra vagy midazolámra (csak B. rész)
- a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 4 naptári hónapban naponta több mint 5 cigarettát szívtak el hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztottak, több mint 500 ml vért vagy plazmát adtak ki bármilyen új vizsgálati szerrel vagy bármely más adenozin A2A receptorral antagonista nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket használt rendszeresen új tetoválást vagy testpiercinget
- a szűréskor és/vagy a felvételkor klinikailag jelentős kóros leletet észlel
- a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapon belül gyermeket kívánnak vállalni nőpartnerükkel vagy spermadonáció útján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis
A V81444 egyszeri növekvő dózisai a placebóhoz képest
|
A V81444 és a placebo egyszeri növekvő orális adagja A V81444 és a placebo többszörös növekvő orális adagja |
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisok
A V81444 többszörös növekvő dózisa a placebóhoz képest
|
A V81444 és a placebo egyszeri növekvő orális adagja A V81444 és a placebo többszörös növekvő orális adagja |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a V81444 biztonságosságát a nemkívánatos események gyakoriságának felmérésével
Időkeret: A szűréstől az adagolást követő 7 napig
|
A szűréstől az adagolást követő 7 napig
|
|
Értékelje a V81444 biztonságát a laboratóriumi biztonsági értékelések értékelésével
Időkeret: A laboratóriumi biztonsági értékeléseket a szűréskor, mínusz 1., 24. és 72. napon, valamint az adagolás után végezzük
|
A laboratóriumi biztonsági értékeléseket a szűréskor, mínusz 1., 24. és 72. napon, valamint az adagolás után végezzük
|
|
Értékelje a V81444 biztonságát az EKG értékelésével
Időkeret: Szűréskor és az adagolás után 7 napig vették
|
Szűréskor és az adagolás után 7 napig vették
|
|
Értékelje a V81444 biztonságát az életjelek felmérésével
Időkeret: Szűréskor és az adagolás után 7 napig vették
|
Szűréskor és az adagolás után 7 napig vették
|
|
Értékelje a V81444 biztonságosságát fizikális vizsgálattal
Időkeret: Szűréskor és adagolás után készült
|
Szűréskor és adagolás után készült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .