Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu ustalenia skutków ubocznych V81444 i poziomów we krwi u zdrowych mężczyzn

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vernalis (R&D) Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych V81444 u zdrowych ochotników płci męskiej

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych V81444 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A — pojedyncza rosnąca dawka (SAD) Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką.

Każdy uczestnik badania weźmie udział w wizycie przesiewowej, trzech identycznych okresach leczenia, w każdym z których otrzyma pojedynczą dawkę doustną V81444 lub placebo zgodnie z harmonogramem randomizacji, oraz jedną wizytę po badaniu.

W każdym okresie leczenia osobniki będą przyjmowane na dzień przed dawkowaniem (dzień -1) i, z zastrzeżeniem zadowalającej oceny lekarskiej, wypisywane rano, 4 dni później (dzień 4).

Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych, wielokrotne dawki rosnące

Każdy uczestnik badania weźmie udział w wizycie przesiewowej, jednym okresie leczenia, w którym otrzyma powtarzane dawki doustne V81444 lub placebo zgodnie z harmonogramem randomizacji, oraz jednej wizycie po badaniu.

W każdym okresie leczenia pacjenci będą przyjmowani na dzień przed podaniem dawki (dzień -1), będą otrzymywali dawki codziennie w dniach od 1 do 14 i, pod warunkiem zadowalającej oceny lekarskiej, będą wypisywani rano, 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej: w wieku od 18 do 45 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań przesiewowych, nieprzyjmujący regularnych leków. Wszyscy ochotnicy muszą uzyskać potwierdzenie, że ich lekarz rodzinny przedstawił akceptowalną historię medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię lub dowody klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodów, choroby refluksowej przełyku lub zapalenia błony śluzowej żołądka
  • wszelkie znane wady rozwojowe, które mogłyby sprawić, że OGD będzie trudne lub niebezpieczne (tylko część B)
  • przyjmowali V81444 w jakimkolwiek poprzednim badaniu badawczym
  • przyjmowali jednocześnie jakiekolwiek inne leki podlegające ograniczeniom
  • mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników badanego leku V81444 lub odpowiadające mu placebo lub midazolam (tylko część B)
  • w ciągu 4 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku palili więcej niż 5 papierosów dziennie spożywali ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo oddawali krew lub osocze w ilości przekraczającej 500 ml byli narażeni na jakikolwiek nowy badany czynnik lub jakikolwiek inny receptor adenozyny A2A antagonista stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne regularnie miał nowy tatuaż lub piercing
  • mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia
  • zamierzają spłodzić dziecko ze swoją partnerką lub poprzez oddanie nasienia w ciągu 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncze rosnące dawki V81444 w porównaniu z placebo
Lek: V81444

Pojedyncze rosnące dawki doustne V81444 i placebo

Wielokrotne rosnące dawki doustne V81444 i placebo
Eksperymentalny: Wiele rosnących dawek
Wielokrotne rosnące dawki V81444 w porównaniu z placebo
Lek: V81444

Pojedyncze rosnące dawki doustne V81444 i placebo

Wielokrotne rosnące dawki doustne V81444 i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo V81444, oceniając częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 7 dni po dawkowaniu
Od badania przesiewowego do 7 dni po dawkowaniu
Oceń bezpieczeństwo V81444, oceniając laboratoryjne oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa laboratoryjne są przeprowadzane podczas badania przesiewowego, dzień minus 1, 24h i 72h oraz po podaniu
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjne są przeprowadzane podczas badania przesiewowego, dzień minus 1, 24h i 72h oraz po podaniu
Oceń bezpieczeństwo V81444, oceniając EKG
Ramy czasowe: Pobrano podczas badania przesiewowego i do 7 dni po podaniu
Pobrano podczas badania przesiewowego i do 7 dni po podaniu
Oceń bezpieczeństwo V81444, oceniając parametry życiowe
Ramy czasowe: Pobrano podczas badania przesiewowego i do 7 dni po podaniu
Pobrano podczas badania przesiewowego i do 7 dni po podaniu
Oceń bezpieczeństwo V81444, oceniając badanie fizykalne
Ramy czasowe: Podejmowane podczas badania przesiewowego i po dawkowaniu
Podejmowane podczas badania przesiewowego i po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V81444-1PD-01
  • 2011-001975-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na V81444

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj