Un essai clinique pour découvrir les effets secondaires et les taux sanguins du V81444 chez les hommes en bonne santé
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales ascendantes uniques et multiples de V81444 chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Partie A - Dose unique croissante (SAD) Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante.
Chaque sujet de l'étude participera à une visite de dépistage, à trois périodes de traitement identiques, au cours desquelles il recevra une dose orale unique de V81444 ou un placebo conformément au calendrier de randomisation, et à une visite post-étude.
Au cours de chaque période de traitement, les sujets seront admis la veille de l'administration (Jour -1) et, sous réserve d'un examen médical satisfaisant, sortiront le matin, 4 jours plus tard (Jour 4).
Partie B - Étude à doses multiples croissantes (MAD) en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, à doses multiples croissantes
Chaque sujet de l'étude participera à une visite de dépistage, à une période de traitement au cours de laquelle il recevra des doses orales répétées de V81444 ou de placebo conformément au calendrier de randomisation, et à une visite post-étude.
Au cours de chaque période de traitement, les sujets seront admis le jour avant l'administration (Jour -1), recevant une dose quotidienne les Jours 1 à 14 et, sous réserve d'un examen médical satisfaisant, sortiront le matin, 3 jours après la dernière dose (Jour 17 ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé : âgés de 18 à 45 ans, en bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les investigations de dépistage, et ne prenant aucun médicament régulier. Confirmation à rechercher pour tous les volontaires que leur médecin généraliste a fourni des antécédents médicaux acceptables.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents ou des signes de maladie gastro-intestinale cliniquement significative, y compris des ulcères, un reflux gastro-œsophagien ou une gastrite
- toute malformation connue qui rendrait les OGD difficiles ou dangereux (partie B uniquement)
- ont pris du V81444 dans une étude expérimentale antérieure
- avez pris des médicaments concomitants restreints
- avez plusieurs allergies médicamenteuses ou êtes allergique à l'un des composants du médicament à l'étude V81444 ou à son placebo ou midazolam correspondant (partie B uniquement)
- au cours des 4 mois civils précédant l'administration du médicament à l'étude ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ont consommé plus de 28 unités d'alcool par semaine ont donné plus de 500 ml de sang ou de plasma ont été exposés à un nouvel agent expérimental ou à tout autre récepteur de l'adénosine A2A l'antagoniste utilisait des anti-inflammatoires non stéroïdiens avait régulièrement un nouveau tatouage ou un nouveau perçage corporel
- avoir des résultats anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage et / ou de l'admission
- ont l'intention de concevoir un enfant avec leur partenaire féminine ou par don de sperme dans les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose unique croissante
Doses uniques croissantes de V81444 par rapport au placebo
|
Doses orales croissantes uniques de V81444 et de placebo Doses orales croissantes multiples de V81444 et de placebo |
|
Expérimental: Doses multiples croissantes
Plusieurs doses croissantes de V81444 par rapport au placebo
|
Doses orales croissantes uniques de V81444 et de placebo Doses orales croissantes multiples de V81444 et de placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la sécurité du V81444 en évaluant la fréquence des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration
|
Du dépistage jusqu'à 7 jours après l'administration
|
|
Évaluer la sécurité du V81444 en évaluant les évaluations de sécurité en laboratoire
Délai: Les évaluations de la sécurité en laboratoire sont effectuées lors du dépistage, jour moins 1, 24h et 72h et après l'administration
|
Les évaluations de la sécurité en laboratoire sont effectuées lors du dépistage, jour moins 1, 24h et 72h et après l'administration
|
|
Évaluer la sécurité du V81444 en évaluant l'ECG
Délai: Pris au dépistage et jusqu'à 7 jours après l'administration
|
Pris au dépistage et jusqu'à 7 jours après l'administration
|
|
Évaluer la sécurité du V81444 en évaluant les signes vitaux
Délai: Pris au dépistage et jusqu'à 7 jours après l'administration
|
Pris au dépistage et jusqu'à 7 jours après l'administration
|
|
Évaluer la sécurité du V81444 en évaluant l'examen physique
Délai: Pris au dépistage et après le dosage
|
Pris au dépistage et après le dosage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .