Klinická studie ke zjištění vedlejších účinků a hladin V81444 v krvi u zdravých mužů
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek V81444 u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Část A – Single Ascending Dose (SAD) Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou.
Každý studovaný subjekt se zúčastní screeningové návštěvy, tří identických léčebných období, v každém z nich obdrží jednu orální dávku V81444 nebo placeba v souladu s randomizačním plánem, a jednu návštěvu po studii.
V každém léčebném období budou subjekty přijaty den před podáním dávky (den -1) a po uspokojivém lékařském posouzení budou propuštěny ráno, o 4 dny později (den 4).
Část B - Multiple Ascending Dose (MAD) Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s více stoupajícími dávkami
Každý studovaný subjekt se zúčastní screeningové návštěvy, jednoho léčebného období, ve kterém bude dostávat opakované orální dávky V81444 nebo placeba v souladu s randomizačním plánem, a jedné návštěvy po studii.
V každém léčebném období budou subjekty přijaty den před podáním dávky (den -1), budou jim podávány dávky denně ve dnech 1 až 14 a po uspokojivém lékařském posouzení budou propuštěny ráno, 3 dny po poslední dávce (den 17 ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví: ve věku 18 až 45 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových vyšetření a neužívají žádné pravidelné léky. Pro všechny dobrovolníky je třeba vyžádat si potvrzení, že jejich praktický lékař poskytl přijatelnou anamnézu.
Kritéria vyloučení:
- máte v anamnéze nebo prokázané klinicky významné gastrointestinální onemocnění, včetně vředů, gastroezofageálního refluxu nebo gastritidy
- jakékoli známé malformace, které by ztížily nebo znesnadnily OGD (pouze část B)
- užívali V81444 v jakékoli předchozí výzkumné studii
- užívali jakékoli omezené souběžné léky
- máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku studijního léku V81444 nebo odpovídající placebo nebo midazolam (pouze část B)
- během 4 kalendářních měsíců před podáním studijního léku vykouřili více než 5 cigaret denně, zkonzumovali více než 28 jednotek alkoholu za týden, darovali krev nebo plazmu v množství přesahujícím 500 ml byli vystaveni jakékoli nové zkoumané látce nebo jinému receptoru adenosinu A2A antagonista užíval nesteroidní protizánětlivé léky pravidelně měl nové tetování nebo piercing
- mít jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningu a/nebo přijetí
- mají v úmyslu zplodit dítě se svou partnerkou nebo prostřednictvím darování spermatu do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka
Jednotlivé vzestupné dávky V81444 ve srovnání s placebem
|
Jednotlivé vzestupné perorální dávky V81444 a placeba Vícenásobné vzestupné perorální dávky V81444 a placeba |
|
Experimentální: Vícenásobné vzestupné dávky
Vícenásobné vzestupné dávky V81444 ve srovnání s placebem
|
Jednotlivé vzestupné perorální dávky V81444 a placeba Vícenásobné vzestupné perorální dávky V81444 a placeba |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V81444 posouzením frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu do 7 dnů po podání
|
Od screeningu do 7 dnů po podání
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V81444 posouzením laboratorních bezpečnostních hodnocení
Časové okno: Laboratorní hodnocení bezpečnosti se provádějí při screeningu, den mínus 1, 24 hodin a 72 hodin a po dávkování
|
Laboratorní hodnocení bezpečnosti se provádějí při screeningu, den mínus 1, 24 hodin a 72 hodin a po dávkování
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V81444 posouzením EKG
Časové okno: Odebíráno při screeningu a do 7 dnů po podání
|
Odebíráno při screeningu a do 7 dnů po podání
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V81444 posouzením životních funkcí
Časové okno: Odebíráno při screeningu a do 7 dnů po podání
|
Odebíráno při screeningu a do 7 dnů po podání
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost V81444 posouzením fyzického vyšetření
Časové okno: Odebíráno při screeningu a po dávkování
|
Odebíráno při screeningu a po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V81444
-
Vernalis (R&D) LtdDokončeno
-
Vernalis (R&D) LtdDokončeno