En klinisk prøve for å finne ut V81444s bivirkninger og blodnivåer hos friske menn
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og multiple stigende orale doser av V81444 hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del A - Single Ascending Dose (SAD) Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie.
Hvert studieperson vil delta i et skjermbesøk, tre identiske behandlingsperioder, i hver av disse vil de motta en enkelt oral dose av V81444 eller placebo i henhold til randomiseringsplanen, og ett besøk etter studien.
I hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene bli innlagt dagen før dosering (dag -1) og, med forbehold om tilfredsstillende medisinsk vurdering, utskrevet om morgenen, 4 dager senere (dag 4).
Del B - Multiple Ascending Dose (MAD) Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multippel stigende dosestudie
Hvert studieperson vil delta i et skjermbesøk, en behandlingsperiode der de vil motta gjentatte orale doser av V81444 eller placebo i henhold til randomiseringsplanen, og ett besøk etter studien.
I hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene bli innlagt dagen før dosering (dag -1), dosert daglig på dag 1 til 14 og, med forbehold om tilfredsstillende medisinsk vurdering, vil de bli utskrevet om morgenen, 3 dager etter siste dose (dag 17) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige: i alderen 18 til 45 år, i god generell helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeningundersøkelser, og tar ingen regelmessige medisiner. Bekreftelse skal søkes for alle frivillige på at deres fastlege har gitt en akseptabel sykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie eller tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, inkludert sår, gastroøsofageal reflukssykdom eller gastritt
- alle kjente misdannelser som vil gjøre OGD vanskelig eller usikker (kun del B)
- har tatt V81444 i noen tidligere undersøkelser
- har tatt noen begrenset samtidig medisinering
- har flere medikamentallergier eller er allergisk mot noen av komponentene i V81444-studiemedisinen eller dets matchende placebo eller midazolam (kun del B)
- i løpet av de 4 kalendermånedene før studien medikamentadministrasjon har røykt mer enn 5 sigaretter per dag har konsumert mer enn 28 enheter alkohol per uke har donert blod eller plasma i overkant av 500 ml blitt eksponert for et hvilket som helst nytt undersøkelsesmiddel eller annen adenosin A2A-reseptor antagonist brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler regelmessig hadde en ny tatovering eller piercing
- har noen klinisk relevante unormale funn ved screening og/eller innleggelse
- har til hensikt å få et barn med sin kvinnelige partner eller gjennom sæddonasjon innen 4 måneder etter siste dose med studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose
Enkelt stigende doser av V81444 sammenlignet med placebo
|
Enkelt stigende orale doser av V81444 og placebo Flere stigende orale doser av V81444 og placebo |
|
Eksperimentell: Flere stigende doser
Flere stigende doser av V81444 sammenlignet med placebo
|
Enkelt stigende orale doser av V81444 og placebo Flere stigende orale doser av V81444 og placebo |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten til V81444 ved å vurdere frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til 7 dager etter dosering
|
Fra screening til 7 dager etter dosering
|
|
Vurder sikkerheten til V81444 ved å vurdere laboratoriesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Laboratoriesikkerhetsvurderinger tas ved screening, dag minus 1, 24 timer og 72 timer og etter dosering
|
Laboratoriesikkerhetsvurderinger tas ved screening, dag minus 1, 24 timer og 72 timer og etter dosering
|
|
Vurder sikkerheten til V81444 ved å vurdere EKG
Tidsramme: Tatt ved screening og inntil 7 dager etter dosering
|
Tatt ved screening og inntil 7 dager etter dosering
|
|
Vurder sikkerheten til V81444 ved å vurdere vitale tegn
Tidsramme: Tatt ved screening og inntil 7 dager etter dosering
|
Tatt ved screening og inntil 7 dager etter dosering
|
|
Vurder sikkerheten til V81444 ved å vurdere fysisk undersøkelse
Tidsramme: Tatt ved screening og etterdosering
|
Tatt ved screening og etterdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .