Uno studio clinico per scoprire gli effetti collaterali e i livelli ematici di V81444 negli uomini sani
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di V81444 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte A - Dose ascendente singola (SAD) Studio a dose singola ascendente in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Ogni soggetto dello studio parteciperà a una visita di screening, tre periodi di trattamento identici, in ciascuno dei quali riceverà una singola dose orale di V81444 o placebo in accordo con il programma di randomizzazione e una visita post-studio.
In ciascun periodo di trattamento, i soggetti saranno ricoverati il giorno prima della somministrazione (Giorno -1) e, previa valutazione medica soddisfacente, dimessi al mattino, 4 giorni dopo (Giorno 4).
Parte B - Dose ascendente multipla (MAD) Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ascendente multipla
Ogni soggetto dello studio parteciperà a una visita di screening, un periodo di trattamento in cui riceveranno dosi orali ripetute di V81444 o placebo secondo il programma di randomizzazione e una visita post-studio.
In ciascun periodo di trattamento, i soggetti saranno ammessi il giorno prima della somministrazione (Giorno -1), somministrati giornalmente nei Giorni da 1 a 14 e, previa valutazione medica soddisfacente, saranno dimessi al mattino, 3 giorni dopo la dose finale (Giorno 17 ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani: di età compresa tra 18 e 45 anni, in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalle indagini di screening e che non assumono farmaci regolari. Conferma da cercare per tutti i volontari che il loro medico di base ha fornito una storia medica accettabile.
Criteri di esclusione:
- ha una storia o evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa, comprese ulcere, malattia da reflusso gastro-esofageo o gastrite
- eventuali malformazioni note che renderebbero l'OGD difficile o non sicuro (solo parte B)
- hanno assunto V81444 in qualsiasi precedente studio sperimentale
- ha assunto qualsiasi farmaco concomitante limitato
- ha più allergie ai farmaci o è allergico a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio V81444 o al placebo corrispondente o al midazolam (solo Parte B)
- nei 4 mesi di calendario precedenti la somministrazione del farmaco in studio ha fumato più di 5 sigarette al giorno ha consumato più di 28 unità di alcol a settimana ha donato sangue o plasma in quantità superiori a 500 ml è stato esposto a qualsiasi nuovo agente sperimentale o a qualsiasi altro recettore dell'adenosina A2A l'antagonista usava regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei aveva un nuovo tatuaggio o un piercing
- avere risultati anomali clinicamente rilevanti allo screening e/o al ricovero
- intendono generare un figlio con la loro partner femminile o tramite donazione di sperma entro 4 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose ascendente
Singole dosi crescenti di V81444 rispetto al placebo
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Singole dosi orali crescenti di V81444 e placebo Dosi orali multiple ascendenti di V81444 e placebo |
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Sperimentale: Dosi multiple ascendenti
Dosi multiple crescenti di V81444 rispetto al placebo
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Singole dosi orali crescenti di V81444 e placebo Dosi orali multiple ascendenti di V81444 e placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di V81444 valutando la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Dallo screening fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza di V81444 valutando le valutazioni di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Le valutazioni della sicurezza di laboratorio vengono effettuate allo screening, giorno meno 1, 24 e 72 ore e dopo la somministrazione
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Le valutazioni della sicurezza di laboratorio vengono effettuate allo screening, giorno meno 1, 24 e 72 ore e dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza di V81444 valutando l'ECG
Lasso di tempo: Assunto allo screening e fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Assunto allo screening e fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza di V81444 valutando i segni vitali
Lasso di tempo: Assunto allo screening e fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Assunto allo screening e fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza di V81444 valutando l'esame fisico
Lasso di tempo: Preso allo screening e dopo la somministrazione
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Preso allo screening e dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su V81444
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Vernalis (R&D) LtdCompletato
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