Et klinisk forsøg for at finde ud af V81444s bivirkninger og blodniveauer hos raske mænd
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående og multiple stigende orale doser af V81444 hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del A - Single Ascending Dose (SAD) Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse.
Hvert forsøgsperson vil deltage i et skærmbesøg, tre identiske behandlingsperioder, hvor de hver især vil modtage en enkelt oral dosis af V81444 eller placebo i overensstemmelse med randomiseringsplanen, og et besøg efter undersøgelsen.
I hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive indlagt dagen før dosering (dag -1) og, med forbehold for tilfredsstillende lægelig vurdering, udskrevet om morgenen, 4 dage senere (dag 4).
Del B - Multiple Ascending Dose (MAD) Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipel stigende dosisundersøgelse
Hvert forsøgsperson vil deltage i et skærmbesøg, en behandlingsperiode, hvor de vil modtage gentagne orale doser af V81444 eller placebo i overensstemmelse med randomiseringsplanen, og et besøg efter undersøgelsen.
I hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive indlagt dagen før dosering (dag -1), doseret dagligt på dag 1 til 14 og, med forbehold for tilfredsstillende lægelig vurdering, vil de blive udskrevet om morgenen, 3 dage efter den sidste dosis (dag 17) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige: i alderen 18 til 45 år, i et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningsundersøgelser og tager ingen regelmæssig medicin. Der skal søges bekræftelse for alle frivillige på, at deres praktiserende læge har fremlagt en acceptabel sygehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie eller tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder sår, gastroøsofageal reflukssygdom eller gastritis
- alle kendte misdannelser, der ville gøre OGD vanskelig eller usikker (kun del B)
- har taget V81444 i enhver tidligere undersøgelse
- har taget nogen form for begrænset samtidig medicin
- har flere lægemiddelallergier eller være allergisk over for nogen af komponenterne i V81444-undersøgelsesmedicinen eller dens matchende placebo eller midazolam (kun del B)
- i de 4 kalendermåneder før studiet har lægemiddeladministration røget mere end 5 cigaretter om dagen har indtaget mere end 28 enheder alkohol om ugen har doneret blod eller plasma på over 500 ml blevet udsat for ethvert nyt forsøgsmiddel eller enhver anden adenosin A2A-receptor antagonist brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler fik regelmæssigt en ny tatovering eller piercing
- har nogen klinisk relevante abnorme fund ved screening og/eller indlæggelse
- har til hensigt at blive far til et barn med deres kvindelige partner eller gennem sæddonation inden for 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Enkelt stigende doser af V81444 sammenlignet med placebo
|
Enkelt stigende orale doser af V81444 og placebo Flere stigende orale doser af V81444 og placebo |
|
Eksperimentel: Flere stigende doser
Flere stigende doser af V81444 sammenlignet med placebo
|
Enkelt stigende orale doser af V81444 og placebo Flere stigende orale doser af V81444 og placebo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af V81444 ved at vurdere hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til 7 dage efter dosering
|
Fra screening til 7 dage efter dosering
|
|
Evaluer sikkerheden af V81444 ved at vurdere laboratoriesikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Laboratoriesikkerhedsvurderinger tages ved screening, dag minus 1, 24 timer og 72 timer og efter dosering
|
Laboratoriesikkerhedsvurderinger tages ved screening, dag minus 1, 24 timer og 72 timer og efter dosering
|
|
Evaluer sikkerheden af V81444 ved at vurdere EKG
Tidsramme: Taget ved screening og indtil 7 dage efter dosering
|
Taget ved screening og indtil 7 dage efter dosering
|
|
Evaluer sikkerheden af V81444 ved at vurdere vitale tegn
Tidsramme: Taget ved screening og indtil 7 dage efter dosering
|
Taget ved screening og indtil 7 dage efter dosering
|
|
Evaluer sikkerheden af V81444 ved at vurdere fysisk undersøgelse
Tidsramme: Taget ved screening og efter dosering
|
Taget ved screening og efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V81444
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttet
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttet