Клинические испытания для выяснения побочных эффектов V81444 и уровней в крови у здоровых мужчин
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы V81444 у здоровых мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Часть A - Однократная возрастающая доза (SAD) Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной восходящей дозой.
Каждый субъект исследования будет участвовать в скрининговом посещении, трех идентичных периодах лечения, в каждом из которых они будут получать однократную пероральную дозу V81444 или плацебо в соответствии с графиком рандомизации, и одном посещении после исследования.
В каждый период лечения субъекты будут госпитализированы за день до введения дозы (День -1) и, при условии удовлетворительного медицинского осмотра, выписаны утром, через 4 дня (День 4).
Часть B - Многократное возрастание дозы (MAD) Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, множественное возрастание дозы
Каждый субъект исследования будет участвовать в осмотре, одном периоде лечения, в течение которого они будут получать повторные пероральные дозы V81444 или плацебо в соответствии с графиком рандомизации, и одном посещении после исследования.
В каждый период лечения субъекты будут госпитализированы за день до введения дозы (День -1), будут получать дозу ежедневно в дни с 1 по 14 и, при условии удовлетворительного медицинского осмотра, будут выписаны утром, через 3 дня после последней дозы (День 17). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы: в возрасте от 18 до 45 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, медицинским осмотром и скрининговыми исследованиями, и не принимающими регулярно лекарства. Для всех добровольцев требуется подтверждение того, что их врач общей практики предоставил приемлемую историю болезни.
Критерий исключения:
- имеют историю или признаки клинически значимого желудочно-кишечного заболевания, включая язвы, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или гастрит
- любые известные пороки развития, которые могут сделать OGD трудной или небезопасной (только часть B)
- принимали V81444 в любом предыдущем исследовательском исследовании
- принимали какие-либо ограниченные сопутствующие лекарства
- имеют множественную лекарственную аллергию или аллергию на любой из компонентов исследуемого препарата V81444 или соответствующего ему плацебо или мидазолама (только часть B)
- за 4 календарных месяца до приема исследуемого препарата выкуривали более 5 сигарет в день употребляли более 28 единиц алкоголя в неделю сдавали кровь или плазму объемом более 500 мл подвергались воздействию любого нового исследуемого агента или любого другого рецептора аденозина A2A антагонист употреблял нестероидные противовоспалительные препараты регулярно делал новую татуировку или пирсинг
- иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты при скрининге и / или поступлении
- намереваются зачать ребенка от своей партнерши или посредством донорства спермы в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза
Разовые восходящие дозы V81444 по сравнению с плацебо
|
Однократные восходящие пероральные дозы V81444 и плацебо Многократные восходящие пероральные дозы V81444 и плацебо |
|
Экспериментальный: Несколько возрастающих доз
Несколько возрастающих доз V81444 по сравнению с плацебо
|
Однократные восходящие пероральные дозы V81444 и плацебо Многократные восходящие пероральные дозы V81444 и плацебо |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность V81444, оценив частоту нежелательных явлений.
Временное ограничение: От скрининга до 7 дней после введения дозы
|
От скрининга до 7 дней после введения дозы
|
|
Оцените безопасность V81444, проанализировав лабораторные оценки безопасности.
Временное ограничение: Лабораторные оценки безопасности проводятся при скрининге, день минус 1, 24 часа и 72 часа, а также после введения дозы.
|
Лабораторные оценки безопасности проводятся при скрининге, день минус 1, 24 часа и 72 часа, а также после введения дозы.
|
|
Оцените безопасность V81444, оценивая ЭКГ
Временное ограничение: Принимается при скрининге и до 7 дней после введения дозы
|
Принимается при скрининге и до 7 дней после введения дозы
|
|
Оцените безопасность V81444, оценив основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Принимается при скрининге и до 7 дней после введения дозы
|
Принимается при скрининге и до 7 дней после введения дозы
|
|
Оценить безопасность V81444 путем оценки физического осмотра
Временное ограничение: Принимается при скрининге и после введения дозы
|
Принимается при скрининге и после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .