건강한 남성의 V81444 부작용 및 혈중농도를 알아보기 위한 임상시험
2012년 7월 9일 업데이트: Vernalis (R&D) Ltd
건강한 남성 지원자에서 V81444의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 V81444의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
파트 A - 단일 상승 용량(SAD) 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구.
각 연구 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 V81444 또는 위약의 단일 경구 투여량을 받는 각각의 3회 동일한 치료 기간인 스크리닝 방문과 연구 후 방문 1회에 참여합니다.
각 치료 기간에 피험자는 투약 전날(-1일)에 입원하고 만족스러운 의학적 검토를 거쳐 4일 후(4일) 아침에 퇴원합니다.
파트 B - 다중 상승 용량(MAD) 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 상승 용량 연구
각 연구 대상자는 스크리닝 방문, 무작위 배정 일정에 따라 V81444 또는 위약의 반복 경구 투여를 받는 치료 기간 1회, 연구 후 방문 1회에 참여합니다.
각 치료 기간에 피험자는 투약 전날(-1일)에 입원하여 1일부터 14일까지 매일 투약하고 만족스러운 의학적 검토를 거쳐 최종 투약 3일 후(17일) 아침에 퇴원합니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자: 18~45세, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 일반적 건강 상태가 양호하고 정기적인 약물을 복용하지 않는 사람. 일반의가 허용 가능한 병력을 제공했다는 모든 지원자에 대한 확인이 필요합니다.
제외 기준:
- 궤양, 위식도역류질환 또는 위염을 포함하여 임상적으로 유의한 위장관 질환의 병력 또는 증거가 있는 자
- OGD를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 모든 알려진 기형(파트 B만 해당)
- 이전 조사 연구에서 V81444를 복용했습니다.
- 제한된 병용 약물을 복용했습니다.
- 여러 약물 알레르기가 있거나 V81444 연구 약물 또는 그에 상응하는 위약 또는 미다졸람(파트 B만 해당)의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 4개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음 일주일에 28단위 이상의 알코올을 섭취했거나 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증했거나 새로운 연구 물질 또는 기타 아데노신 A2A 수용체에 노출되었음 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 길항제 정기적으로 새로운 문신이나 바디 피어싱을 했습니다
- 스크리닝 및/또는 입원 시 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 경우
- 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 이내에 여성 파트너 또는 정자 기증을 통해 아이를 낳을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량
위약과 비교한 V81444의 단일 상승 용량
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V81444 및 위약의 단일 상승 경구 용량 V81444 및 위약의 다중 오름차순 경구 용량 |
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실험적: 다중 오름차순 복용량
위약과 비교한 V81444의 다중 상승 용량
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V81444 및 위약의 단일 상승 경구 용량 V81444 및 위약의 다중 오름차순 경구 용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 빈도를 평가하여 V81444의 안전성 평가
기간: 스크리닝부터 투약 후 7일까지
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스크리닝부터 투약 후 7일까지
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실험실 안전성 평가를 평가하여 V81444의 안전성을 평가합니다.
기간: 검사실 안전성 평가는 스크리닝, 1일 빼기, 24시간 및 72시간 및 투약 후 수행됩니다.
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검사실 안전성 평가는 스크리닝, 1일 빼기, 24시간 및 72시간 및 투약 후 수행됩니다.
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ECG를 평가하여 V81444의 안전성 평가
기간: 스크리닝 시 및 투약 후 7일까지 복용
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스크리닝 시 및 투약 후 7일까지 복용
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활력 징후를 평가하여 V81444의 안전성 평가
기간: 스크리닝 시 및 투약 후 7일까지 복용
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스크리닝 시 및 투약 후 7일까지 복용
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신체검사를 통한 V81444의 안전성 평가
기간: 스크리닝 및 투약 후 복용
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스크리닝 및 투약 후 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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