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L'effetto dell'ipotensione deliberata su QTc, intervalli Tp-e e variabilità della frequenza cardiaca

15 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'ipotensione deliberata è definita come l'abbassamento della pressione arteriosa sistolica a 80-90 mmHg o la pressione arteriosa media a 50-65 mmHg. Questa tecnica è solitamente impiegata per operazioni che hanno un alto rischio di emorragia intraoperatoria, come la chirurgia ortognatica. Diversi regimi sono usati per abbassare la pressione sanguigna del paziente, come vasodilatatori, inibitori del sistema nervoso autonomo, oppioidi e anestetici per inalazione. Tuttavia, gli effetti che questi agenti hanno sugli intervalli QTc e Tp-e durante l'ipotensione deliberata non sono noti. Praticamente ogni tipo di anestetico ha qualche effetto sugli intervalli QTc e Tp-e. Poiché la chirurgia ortognatica di solito richiede 3-4 ore per essere completata, la quantità di anestetici e farmaci utilizzati per mantenere bassa la pressione sanguigna non è piccola. Pertanto, l'effetto che questi agenti possono avere sugli intervalli QTc e Tp-e potrebbe non essere trascurabile. I ricercatori del presente studio hanno scoperto che l'elevata dose di agenti ipotensivi comunemente usati tende a prolungare in una certa misura queste variabilità. Questo studio sarà in grado di fornire informazioni su quale regime di anestesia ipotensiva ha il minor effetto sugli intervalli QTc e Tp-e, e quindi sarà utile per ridurre al minimo i rischi cardiovascolari dell'anestesia ipotensiva deliberata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe 1
  2. Adulti di età superiore ai 20 anni
  3. Pazienti che richiedono deliberata anestesia ipotensiva per chirurgia ortognatica

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Pazienti con aritmia
  3. Pazienti con anomalie cardiache o pregressa cardiochirurgia
  4. Pazienti con livelli anormali di elettroliti
  5. Pazienti che assumono farmaci noti per prolungare gli intervalli QT
  6. Pazienti con intervalli QTc superiori a 440 ms
  7. Pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sevoflurano-remifentanil (gruppo R)
Infusione continua di remifentanil a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min con concentrazione di sevoflurano pari a 1 MAC
Droga: Gruppo R
Altri nomi:
  • Infusione continua di remifentanil a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min con concentrazione di sevoflurano pari a 1 MAC
ACTIVE_COMPARATORE: sevoflurano-nicardipina (gruppo N)
Infusione continua di nicardipina a 1 ~ 7 mcg/kg/min con concentrazione di sevoflurano pari a 1 MAC
Droga: Gruppo n
Altri nomi:
  • Infusione continua di nicardipina a 1 ~ 7 mcg/kg/min con concentrazione di sevoflurano pari a 1 MAC
ACTIVE_COMPARATORE: sevoflurano-dexmedetomidina (gruppo D)
Infusione continua di dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h con concentrazione di sevoflurano pari a 1 MAC
Droga: Gruppo D
Altri nomi:
  • Infusione continua di dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h con concentrazione di sevoflurano pari a 1 MAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intervallo QTc, Tp-e durante l'ipotensione deliberata
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T2), 30 minuti dopo il raggiungimento della pressione arteriosa target (T3), ogni 60 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Prima dell'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T2), 30 minuti dopo il raggiungimento della pressione arteriosa target (T3), ogni 60 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intervallo Tp-e durante l'ipotensione deliberata
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T2), 30 minuti dopo il raggiungimento della pressione arteriosa target (T3), ogni 60 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
Prima dell'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T2), 30 minuti dopo il raggiungimento della pressione arteriosa target (T3), ogni 60 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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