- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01634594
Влияние преднамеренной гипотензии на интервалы QTc, Tp-e и вариабельность сердечного ритма
15 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Умышленная гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления до 80-90 мм рт.ст. или среднего артериального давления до 50-65 мм рт.ст.
Этот метод обычно используется для операций с высоким риском интраоперационного кровотечения, таких как ортогнатическая хирургия.
Для снижения артериального давления пациента используется несколько различных схем, таких как сосудорасширяющие средства, ингибиторы вегетативной нервной системы, опиоиды и ингаляционные анестетики.
Однако влияние этих препаратов на интервалы QTc и Tp-e во время преднамеренной гипотензии неизвестно.
Сообщается, что практически каждый вид анестетика оказывает некоторое влияние на интервалы QTc и Tp-e.
Поскольку ортогнатическая хирургия обычно занимает 3-4 часа, количество анестетиков и лекарств, используемых для поддержания низкого кровяного давления, немало.
Следовательно, эффект, который эти агенты могут оказывать на интервалы QTc и Tp-e, не может быть незначительным.
Исследователи настоящего исследования обнаружили, что высокие дозы обычно используемых гипотензивных средств имеют тенденцию до некоторой степени продлевать эти колебания.
Это исследование сможет дать представление о том, какой режим гипотензивной анестезии оказывает наименьшее влияние на интервалы QTc и Tp-e, и, следовательно, поможет минимизировать сердечно-сосудистые риски преднамеренной гипотензивной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА класс 1
- Взрослые старше 20 лет
- Пациенты, нуждающиеся в преднамеренной гипотензивной анестезии для ортогнатической хирургии
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с аритмией
- Пациенты с сердечными аномалиями или кардиохирургическими операциями в анамнезе
- Пациенты с аномальным уровнем электролитов
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
- Пациенты с интервалом QTc более 440 мс
- Неграмотные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: севофлуран-ремифентанил (группа R)
Непрерывная инфузия ремифентанила в дозе 0,05 ~ 2 мкг/кг/мин с концентрацией севофлурана 1 МАК
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: севофлуран-никардипин (группа N)
Непрерывная инфузия никардипина в дозе 1 ~ 7 мкг/кг/мин с концентрацией севофлурана 1 МАК
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: севофлуран-дексмедетомидин (группа D)
Непрерывная инфузия дексмедетомидина в дозе 0,2–1,0 мкг/кг/ч с концентрацией севофлюрана 1 ПДК
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения интервала QTc, Tp-e при преднамеренной гипотензии
Временное ограничение: До индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции анестезии (Т2), через 30 мин после достижения целевого АД (Т3), через каждые 60 мин после окончания операции
|
До индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции анестезии (Т2), через 30 мин после достижения целевого АД (Т3), через каждые 60 мин после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения интервала Tp-e при преднамеренной гипотензии
Временное ограничение: До индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции анестезии (Т2), через 30 мин после достижения целевого АД (Т3), через каждые 60 мин после окончания операции
|
До индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции анестезии (Т2), через 30 мин после достижения целевого АД (Т3), через каждые 60 мин после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Ретрогнатия
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Севофлуран
- Никардипин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .