- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01634594
Het effect van opzettelijke hypotensie op QTc, Tp-e-intervallen en hartslagvariabiliteit
15 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Opzettelijke hypotensie wordt gedefinieerd als het verlagen van de systolische bloeddruk tot 80-90 mmHg, of de gemiddelde bloeddruk tot 50-65 mmHg.
Deze techniek wordt meestal gebruikt voor operaties met een hoog risico op intra-operatieve bloedingen, zoals orthognathische chirurgie.
Er worden verschillende regimes gebruikt om de bloeddruk van de patiënt te verlagen, zoals vasodilatatoren, remmers van het autonome zenuwstelsel, opioïden en inhalatie-anesthetica.
De effecten die deze middelen hebben op de QTc- en Tp-e-intervallen tijdens opzettelijke hypotensie zijn echter niet bekend.
Vrijwel elk soort anestheticum heeft naar verluidt enig effect op de QTc- en Tp-e-intervallen.
Omdat orthognatische chirurgie meestal 3-4 uur in beslag neemt, is de hoeveelheid anesthetica en medicijnen die worden gebruikt om de lage bloeddruk te handhaven niet gering.
Daarom is het effect dat deze middelen kunnen hebben op de QTc- en Tp-e-intervallen niet te verwaarlozen.
De onderzoekers van de huidige studie ontdekten dat de hoge dosis van veelgebruikte hypotensiva de neiging heeft om deze variabiliteit tot op zekere hoogte te verlengen.
Deze studie zal inzicht kunnen geven in welk hypotensief anesthesieregime het minste effect heeft op de QTc- en Tp-e-intervallen, en zal daarom nuttig zijn bij het minimaliseren van cardiovasculaire risico's van opzettelijke hypotensieve anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse 1
- Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Patiënten die opzettelijke hypotensieve anesthesie nodig hebben voor orthognatische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met aritmie
- Patiënten met hartafwijkingen of een voorgeschiedenis van hartchirurgie
- Patiënten met abnormale elektrolytniveaus
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de QT-intervallen verlengen
- Patiënten met QTc-intervallen van meer dan 440 ms
- Analfabete patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: sevofluraan-remifentanil (groep R)
Continue infusie van remifentanil van 0,05 ~ 2 mcg/kg/min met een sevofluraanconcentratie van 1 MAC
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluraan-nicardipine (groep N)
Continue infusie van nicardipine van 1 ~ 7 mcg/kg/min met een sevofluraanconcentratie van 1 MAC
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluraan-dexmedetomidine (groep D)
Continue infusie van dexmedetomidine bij 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/uur met sevofluraanconcentratie van 1 MAC
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in QTc, Tp-e-interval tijdens opzettelijke hypotensie
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie (T1), 10 minuten na inductie van anesthesie (T2), 30 minuten nadat de doelbloeddruk is bereikt (T3), elke 60 minuten na het einde van de operatie
|
Voor inductie van anesthesie (T1), 10 minuten na inductie van anesthesie (T2), 30 minuten nadat de doelbloeddruk is bereikt (T3), elke 60 minuten na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het Tp-e-interval tijdens opzettelijke hypotensie
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie (T1), 10 minuten na inductie van anesthesie (T2), 30 minuten nadat de doelbloeddruk is bereikt (T3), elke 60 minuten na het einde van de operatie
|
Voor inductie van anesthesie (T1), 10 minuten na inductie van anesthesie (T2), 30 minuten nadat de doelbloeddruk is bereikt (T3), elke 60 minuten na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Retrognathie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
- Sevofluraan
- Nicardipine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0242
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .