Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ celowego niedociśnienia na odstępy QTc, Tp-e i zmienność rytmu serca

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Podciśnienie celowe definiuje się jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do 80-90 mmHg lub średniego ciśnienia krwi do 50-65 mmHg. Ta technika jest zwykle stosowana w przypadku operacji obarczonych wysokim ryzykiem krwotoku śródoperacyjnego, takich jak chirurgia ortognatyczna. W celu obniżenia ciśnienia krwi pacjenta stosuje się kilka różnych schematów, takich jak leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory autonomicznego układu nerwowego, opioidy i anestetyki wziewne. Nie jest jednak znany wpływ tych leków na odstępy QTc i Tp-e podczas zamierzonego niedociśnienia. Doniesiono, że praktycznie każdy rodzaj środka znieczulającego ma pewien wpływ na odstępy QTc i Tp-e. Ponieważ operacja ortognatyczna zwykle trwa 3-4 godziny, ilość środków znieczulających i leków stosowanych do utrzymania niskiego ciśnienia krwi nie jest mała. Dlatego wpływ, jaki te leki mogą mieć na odstępy QTc i Tp-e, może nie być bez znaczenia. Badacze niniejszego badania stwierdzili, że wysokie dawki powszechnie stosowanych leków hipotensyjnych mają tendencję do przedłużania tych zmienności do pewnego stopnia. To badanie będzie w stanie zapewnić wgląd w to, który schemat znieczulenia hipotensyjnego ma najmniejszy wpływ na odstępy QTc i Tp-e, a zatem będzie pomocne w minimalizowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego celowego znieczulenia hipotensyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA klasa 1
  2. Osoby dorosłe w wieku powyżej 20 lat
  3. Pacjenci wymagający celowego znieczulenia hipotensyjnego do operacji ortognatycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Pacjenci z arytmią
  3. Pacjenci z wadami serca lub przebytymi operacjami kardiochirurgicznymi
  4. Pacjenci z nieprawidłowym poziomem elektrolitów
  5. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstępy QT
  6. Pacjenci z odstępami QTc większymi niż 440 ms
  7. Analfabetami pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sewofluran-remifentanyl (grupa R)
Ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,05 ~ 2 μg/kg/min przy stężeniu sewofluranu 1 MAC
Lek: Grupa R
Inne nazwy:
  • Ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,05 ~ 2 μg/kg/min przy stężeniu sewofluranu 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sewofluran-nikardypina (grupa N)
Ciągły wlew nikardypiny w dawce 1 ~ 7 μg/kg/min przy stężeniu sewofluranu 1 MAC
Lek: Grupa N
Inne nazwy:
  • Ciągły wlew nikardypiny w dawce 1 ~ 7 μg/kg/min przy stężeniu sewofluranu 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sewofluran-deksmedetomidyna (grupa D)
Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,2 ~ 1,0 μg/kg mc./godz. przy stężeniu sewofluranu równym 1 MAC
Lek: Grupa D
Inne nazwy:
  • Ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,2 ~ 1,0 μg/kg mc./godz. przy stężeniu sewofluranu równym 1 MAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odstępu QTc, Tp-e podczas zamierzonego niedociśnienia
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1), 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (T2), 30 minut po osiągnięciu docelowego ciśnienia tętniczego (T3), co 60 minut po zakończeniu zabiegu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1), 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (T2), 30 minut po osiągnięciu docelowego ciśnienia tętniczego (T3), co 60 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odstępu Tp-e podczas zamierzonej hipotonii
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1), 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (T2), 30 minut po osiągnięciu docelowego ciśnienia tętniczego (T3), co 60 minut po zakończeniu zabiegu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1), 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (T2), 30 minut po osiągnięciu docelowego ciśnienia tętniczego (T3), co 60 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj