Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avsiktlig hypotoni på QTc, Tp-e-intervall och hjärtfrekvensvariation

15 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Avsiktlig hypotoni definieras som att sänka det systoliska blodtrycket till 80-90 mmHg, eller medelblodtrycket till 50-65 mmHg. Denna teknik används vanligtvis för operationer som har hög risk för intraoperativ blödning, såsom ortognatisk kirurgi. Flera olika kurer används för att sänka patientens blodtryck, såsom kärlvidgande medel, hämmare av det autonoma nervsystemet, opioider och inhalationsanestetika. Effekterna som dessa medel har på QTc- och Tp-e-intervallen under avsiktlig hypotoni är dock inte känd. Praktiskt taget alla typer av bedövningsmedel rapporteras ha viss effekt på QTc- och Tp-e-intervallen. Eftersom ortognatisk operation vanligtvis tar 3-4 timmar att genomföra, är mängden bedövningsmedel och läkemedel som används för att upprätthålla lågt blodtryck inte liten. Därför kan effekten som dessa medel kan ha på QTc- och Tp-e-intervallen inte vara försumbar. Utredarna av denna studie fann att den höga dosen av vanliga blodtryckssänkande medel tenderar att förlänga dessa variationer i viss utsträckning. Denna studie kommer att kunna ge insikt om vilken hypotensiv anestesikur som har minst effekt på QTc- och Tp-e-intervallen och kommer därför att vara till hjälp för att minimera kardiovaskulära risker för avsiktlig hypotensiv anestesi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass 1
  2. Vuxna över 20 år
  3. Patienter som kräver avsiktlig hypotensiv anestesi för ortognatisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Patienter med arytmi
  3. Patienter med hjärtfel eller tidigare hjärtkirurgi
  4. Patienter med onormala elektrolytnivåer
  5. Patienter som tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallen
  6. Patienter med QTc-intervall större än 440ms
  7. Analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sevofluran-remifentanil (grupp R)
Kontinuerlig infusion av remifentanil vid 0,05 ~ 2 mcg/kg/min med sevoflurankoncentration på 1 MAC
Andra namn:
  • Kontinuerlig infusion av remifentanil vid 0,05 ~ 2 mcg/kg/min med sevoflurankoncentration på 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-nikardipin (grupp N)
Kontinuerlig infusion av nikardipin vid 1 ~ 7 mcg/kg/min med sevoflurankoncentration på 1 MAC
Andra namn:
  • Kontinuerlig infusion av nikardipin vid 1 ~ 7 mcg/kg/min med sevoflurankoncentration på 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-dexmedetomidin (grupp D)
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin vid 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/timme med sevoflurankoncentration på 1 MAC
Andra namn:
  • Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin vid 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/timme med sevoflurankoncentration på 1 MAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i QTc, Tp-e-intervall under avsiktlig hypotoni
Tidsram: Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut
Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Tp-e-intervall under avsiktlig hypotoni
Tidsram: Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut
Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp R

3
Prenumerera