- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01634594
Effekten av avsiktlig hypotoni på QTc, Tp-e-intervall och hjärtfrekvensvariation
15 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Avsiktlig hypotoni definieras som att sänka det systoliska blodtrycket till 80-90 mmHg, eller medelblodtrycket till 50-65 mmHg.
Denna teknik används vanligtvis för operationer som har hög risk för intraoperativ blödning, såsom ortognatisk kirurgi.
Flera olika kurer används för att sänka patientens blodtryck, såsom kärlvidgande medel, hämmare av det autonoma nervsystemet, opioider och inhalationsanestetika.
Effekterna som dessa medel har på QTc- och Tp-e-intervallen under avsiktlig hypotoni är dock inte känd.
Praktiskt taget alla typer av bedövningsmedel rapporteras ha viss effekt på QTc- och Tp-e-intervallen.
Eftersom ortognatisk operation vanligtvis tar 3-4 timmar att genomföra, är mängden bedövningsmedel och läkemedel som används för att upprätthålla lågt blodtryck inte liten.
Därför kan effekten som dessa medel kan ha på QTc- och Tp-e-intervallen inte vara försumbar.
Utredarna av denna studie fann att den höga dosen av vanliga blodtryckssänkande medel tenderar att förlänga dessa variationer i viss utsträckning.
Denna studie kommer att kunna ge insikt om vilken hypotensiv anestesikur som har minst effekt på QTc- och Tp-e-intervallen och kommer därför att vara till hjälp för att minimera kardiovaskulära risker för avsiktlig hypotensiv anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass 1
- Vuxna över 20 år
- Patienter som kräver avsiktlig hypotensiv anestesi för ortognatisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med arytmi
- Patienter med hjärtfel eller tidigare hjärtkirurgi
- Patienter med onormala elektrolytnivåer
- Patienter som tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallen
- Patienter med QTc-intervall större än 440ms
- Analfabeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: sevofluran-remifentanil (grupp R)
Kontinuerlig infusion av remifentanil vid 0,05 ~ 2 mcg/kg/min med sevoflurankoncentration på 1 MAC
|
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-nikardipin (grupp N)
Kontinuerlig infusion av nikardipin vid 1 ~ 7 mcg/kg/min med sevoflurankoncentration på 1 MAC
|
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-dexmedetomidin (grupp D)
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin vid 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/timme med sevoflurankoncentration på 1 MAC
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i QTc, Tp-e-intervall under avsiktlig hypotoni
Tidsram: Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut
|
Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i Tp-e-intervall under avsiktlig hypotoni
Tidsram: Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut
|
Före induktion av anestesi (T1), 10 minuter efter induktion av anestesi (T2), 30 minuter efter att målblodtrycket uppnåtts (T3), var 60:e minut efter operationens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Retrognatia
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Nikardipin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp R
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrytering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd