- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01634594
A szándékos hipotenzió hatása a QTc-re, a Tp-e-intervallumokra és a pulzusszám változékonyságára
2019. március 15. frissítette: Yonsei University
Szándékos hipotenzióról beszélünk, ha a szisztolés vérnyomást 80-90 Hgmm-re, vagy az átlagos vérnyomást 50-65 Hgmm-re csökkentik.
Ezt a technikát általában olyan műtéteknél alkalmazzák, amelyeknél magas az intraoperatív vérzés kockázata, például ortognatikus műtéteknél.
A páciens vérnyomásának csökkentésére többféle kezelési módot alkalmaznak, például értágítókat, vegetatív idegrendszert gátló szereket, opioidokat és inhalációs érzéstelenítőket.
Azonban ezeknek a szereknek a QTc- és Tp-e-intervallumra gyakorolt hatásai szándékos hipotenzió során nem ismertek.
A jelentések szerint gyakorlatilag mindenfajta érzéstelenítő hatással van a QTc- és Tp-e-intervallumra.
Mivel az ortognatikus műtét általában 3-4 órát vesz igénybe, az érzéstelenítők és az alacsony vérnyomás fenntartására használt gyógyszerek mennyisége nem kevés.
Ezért ezeknek a szereknek a QTc- és Tp-e-intervallumra gyakorolt hatása nem elhanyagolható.
A jelen tanulmány kutatói azt találták, hogy a gyakran használt vérnyomáscsökkentő szerek nagy dózisa bizonyos mértékig meghosszabbítja ezeket a változásokat.
Ez a tanulmány betekintést nyújt majd abba, hogy melyik hipotenzív érzéstelenítési séma van a legkisebb hatással a QTc és Tp-e intervallumokra, és ezért hasznos lesz a szándékos hipotenzív érzéstelenítés kardiovaszkuláris kockázatának minimalizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1. osztály
- 20 év feletti felnőttek
- Szándékos hipotenzív érzéstelenítést igénylő betegek ortognatikus műtéthez
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek szívelégtelenségük van vagy szívműtéten átestek a múltban
- Rendellenes elektrolitszintű betegek
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
- 440 ms-nál hosszabb QTc-intervallumú betegek
- Analfabéta betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szevoflurán-remifentanil (R csoport)
Remifentanil folyamatos infúziója 0,05 ~ 2 mcg/kg/perc sebességgel 1 MAC szevoflurán koncentrációval
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szevoflurán-nikardipin (N csoport)
Nikardipin folyamatos infúziója 1-7 mcg/kg/perc sebességgel 1 MAC szevoflurán koncentrációval
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szevoflurán-dexmedetomidin (D csoport)
A dexmedetomidin folyamatos infúziója 0,2-1,0 mcg/kg/óra sebességgel 1 MAC szevoflurán koncentrációval
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QTc, Tp-e intervallum változásai szándékos hipotenzió során
Időkeret: Érzéstelenítés előtt (T1), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T2), 30 perccel a cél vérnyomás elérése után (T3), 60 percenként a műtét befejezését követően
|
Érzéstelenítés előtt (T1), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T2), 30 perccel a cél vérnyomás elérése után (T3), 60 percenként a műtét befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Tp-e intervallum változásai szándékos hipotenzió során
Időkeret: Érzéstelenítés előtt (T1), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T2), 30 perccel a cél vérnyomás elérése után (T3), 60 percenként a műtét befejezését követően
|
Érzéstelenítés előtt (T1), 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T2), 30 perccel a cél vérnyomás elérése után (T3), 60 percenként a műtét befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Rosszulzáródás
- Retrognathia
- Prognathizmus
- Elzáródási rendellenesség, szögosztály III
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Nikardipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2012-0242
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .