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Die Auswirkung einer absichtlichen Hypotonie auf QTc, Tp-e-Intervalle und Herzfrequenzvariabilität

15. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Unter absichtlicher Hypotonie versteht man eine Senkung des systolischen Blutdrucks auf 80–90 mmHg bzw. des mittleren Blutdrucks auf 50–65 mmHg. Diese Technik wird in der Regel bei Operationen eingesetzt, bei denen ein hohes Risiko einer intraoperativen Blutung besteht, beispielsweise bei orthognathen Eingriffen. Um den Blutdruck des Patienten zu senken, werden verschiedene Therapien eingesetzt, beispielsweise Vasodilatatoren, Hemmer des autonomen Nervensystems, Opioide und Inhalationsanästhetika. Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die QTc- und Tp-e-Intervalle während einer absichtlichen Hypotonie sind jedoch nicht bekannt. Es wird berichtet, dass praktisch jede Art von Anästhetikum einen gewissen Einfluss auf die QTc- und Tp-e-Intervalle hat. Da eine orthognathe Operation in der Regel 3 bis 4 Stunden dauert, ist die Menge an Anästhetika und Medikamenten, die zur Aufrechterhaltung eines niedrigen Blutdrucks eingesetzt werden, nicht gering. Daher ist die Auswirkung dieser Wirkstoffe auf die QTc- und Tp-e-Intervalle möglicherweise nicht zu vernachlässigen. Die Forscher der vorliegenden Studie stellten fest, dass die hohen Dosen häufig verwendeter blutdrucksenkender Mittel dazu neigen, diese Schwankungen bis zu einem gewissen Grad zu verlängern. Diese Studie wird in der Lage sein, Erkenntnisse darüber zu liefern, welches blutdrucksenkende Anästhesieschema die geringste Auswirkung auf die QTc- und Tp-e-Intervalle hat, und wird daher hilfreich sein, die kardiovaskulären Risiken einer absichtlichen blutdrucksenkenden Anästhesie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse 1
  2. Erwachsene über 20 Jahre
  3. Patienten, die für eine orthognathe Chirurgie eine absichtliche blutdrucksenkende Anästhesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Patienten mit Arrhythmie
  3. Patienten mit Herzanomalien oder Herzoperationen in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit abnormalen Elektrolytwerten
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Intervalle verlängern
  6. Patienten mit QTc-Intervallen von mehr als 440 ms
  7. Analphabetenpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevofluran-Remifentanil (Gruppe R)
Kontinuierliche Infusion von Remifentanil mit 0,05–2 µg/kg/min bei einer Sevofluran-Konzentration von 1 MAC
Arzneimittel: Gruppe R
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion von Remifentanil mit 0,05–2 µg/kg/min bei einer Sevofluran-Konzentration von 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran-Nicardipin (Gruppe N)
Kontinuierliche Infusion von Nicardipin mit 1 ~ 7 µg/kg/min mit einer Sevofluran-Konzentration von 1 MAC
Arzneimittel: Gruppe N
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion von Nicardipin mit 1 ~ 7 µg/kg/min mit einer Sevofluran-Konzentration von 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran-Dexmedetomidin (Gruppe D)
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit 0,2–1,0 µg/kg/h und einer Sevofluran-Konzentration von 1 MAC
Arzneimittel: Gruppe D
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit 0,2–1,0 µg/kg/h und einer Sevofluran-Konzentration von 1 MAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im QTc- und Tp-e-Intervall während absichtlicher Hypotonie
Zeitfenster: Vor Einleitung der Anästhesie (T1), 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (T2), 30 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T3), alle 60 Minuten nach dem Ende der Operation
Vor Einleitung der Anästhesie (T1), 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (T2), 30 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T3), alle 60 Minuten nach dem Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Tp-e-Intervall während absichtlicher Hypotonie
Zeitfenster: Vor Einleitung der Anästhesie (T1), 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (T2), 30 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T3), alle 60 Minuten nach dem Ende der Operation
Vor Einleitung der Anästhesie (T1), 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (T2), 30 Minuten nach Erreichen des Zielblutdrucks (T3), alle 60 Minuten nach dem Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0242

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