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O efeito da hipotensão deliberada nos intervalos QTc, Tp-e e na variabilidade da frequência cardíaca

15 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
A hipotensão deliberada é definida como a redução da pressão arterial sistólica para 80-90 mmHg, ou a pressão arterial média para 50-65 mmHg. Essa técnica costuma ser empregada em operações com alto risco de hemorragia intraoperatória, como a cirurgia ortognática. Vários esquemas diferentes são usados ​​para baixar a pressão arterial do paciente, como vasodilatadores, inibidores do sistema nervoso autônomo, opioides e anestésicos inalatórios. No entanto, os efeitos que esses agentes têm nos intervalos QTc e Tp-e durante a hipotensão deliberada não são conhecidos. Relata-se que virtualmente todo tipo de anestésico tem algum efeito nos intervalos QTc e Tp-e. Como a cirurgia ortognática geralmente leva de 3 a 4 horas para ser concluída, a quantidade de anestésicos e medicamentos usados ​​para manter a pressão arterial baixa não é pequena. Portanto, o efeito que esses agentes podem ter nos intervalos QTc e Tp-e pode não ser desprezível. Os investigadores do presente estudo descobriram que a alta dose de agentes hipotensores comumente usados ​​tende a prolongar essas variabilidades até certo ponto. Este estudo poderá fornecer informações sobre qual regime de anestesia hipotensora tem o menor efeito nos intervalos QTc e Tp-e e, portanto, será útil para minimizar os riscos cardiovasculares da anestesia hipotensora deliberada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA classe 1
  2. Adultos com mais de 20 anos
  3. Pacientes que necessitam de anestesia hipotensora deliberada para cirurgia ortognática

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Pacientes com arritmia
  3. Pacientes com anomalias cardíacas ou história prévia de cirurgia cardíaca
  4. Pacientes com níveis anormais de eletrólitos
  5. Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por prolongar os intervalos QT
  6. Pacientes com intervalos QTc maiores que 440ms
  7. pacientes analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: sevoflurano-remifentanil (grupo R)
Infusão contínua de remifentanil a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min com concentração de sevoflurano de 1 CAM
Outros nomes:
  • Infusão contínua de remifentanil a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min com concentração de sevoflurano de 1 CAM
ACTIVE_COMPARATOR: sevoflurano-nicardipina (grupo N)
Infusão contínua de nicardipina a 1 ~ 7 mcg/kg/min com concentração de sevoflurano de 1 CAM
Outros nomes:
  • Infusão contínua de nicardipina a 1 ~ 7 mcg/kg/min com concentração de sevoflurano de 1 CAM
ACTIVE_COMPARATOR: sevoflurano-dexmedetomidina (grupo D)
Infusão contínua de dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h com concentração de sevoflurano de 1 CAM
Outros nomes:
  • Infusão contínua de dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h com concentração de sevoflurano de 1 CAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no intervalo QTc, Tp-e durante hipotensão deliberada
Prazo: Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia
Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no intervalo Tp-e durante hipotensão deliberada
Prazo: Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia
Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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