- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01634594
O efeito da hipotensão deliberada nos intervalos QTc, Tp-e e na variabilidade da frequência cardíaca
15 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
A hipotensão deliberada é definida como a redução da pressão arterial sistólica para 80-90 mmHg, ou a pressão arterial média para 50-65 mmHg.
Essa técnica costuma ser empregada em operações com alto risco de hemorragia intraoperatória, como a cirurgia ortognática.
Vários esquemas diferentes são usados para baixar a pressão arterial do paciente, como vasodilatadores, inibidores do sistema nervoso autônomo, opioides e anestésicos inalatórios.
No entanto, os efeitos que esses agentes têm nos intervalos QTc e Tp-e durante a hipotensão deliberada não são conhecidos.
Relata-se que virtualmente todo tipo de anestésico tem algum efeito nos intervalos QTc e Tp-e.
Como a cirurgia ortognática geralmente leva de 3 a 4 horas para ser concluída, a quantidade de anestésicos e medicamentos usados para manter a pressão arterial baixa não é pequena.
Portanto, o efeito que esses agentes podem ter nos intervalos QTc e Tp-e pode não ser desprezível.
Os investigadores do presente estudo descobriram que a alta dose de agentes hipotensores comumente usados tende a prolongar essas variabilidades até certo ponto.
Este estudo poderá fornecer informações sobre qual regime de anestesia hipotensora tem o menor efeito nos intervalos QTc e Tp-e e, portanto, será útil para minimizar os riscos cardiovasculares da anestesia hipotensora deliberada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe 1
- Adultos com mais de 20 anos
- Pacientes que necessitam de anestesia hipotensora deliberada para cirurgia ortognática
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com arritmia
- Pacientes com anomalias cardíacas ou história prévia de cirurgia cardíaca
- Pacientes com níveis anormais de eletrólitos
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por prolongar os intervalos QT
- Pacientes com intervalos QTc maiores que 440ms
- pacientes analfabetos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: sevoflurano-remifentanil (grupo R)
Infusão contínua de remifentanil a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min com concentração de sevoflurano de 1 CAM
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevoflurano-nicardipina (grupo N)
Infusão contínua de nicardipina a 1 ~ 7 mcg/kg/min com concentração de sevoflurano de 1 CAM
|
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevoflurano-dexmedetomidina (grupo D)
Infusão contínua de dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h com concentração de sevoflurano de 1 CAM
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações no intervalo QTc, Tp-e durante hipotensão deliberada
Prazo: Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia
|
Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações no intervalo Tp-e durante hipotensão deliberada
Prazo: Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia
|
Antes da indução da anestesia (T1), 10 minutos após a indução da anestesia (T2), 30 minutos após atingir a pressão arterial alvo (T3), a cada 60 minutos após o término da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Retrognatia
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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