- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01634594
Vliv záměrné hypotenze na QTc, Tp-e intervaly a variabilitu srdeční frekvence
15. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Záměrná hypotenze je definována jako snížení systolického krevního tlaku na 80-90 mmHg nebo středního krevního tlaku na 50-65 mmHg.
Tato technika se obvykle používá u operací, které mají vysoké riziko intraoperačního krvácení, jako je ortognátní chirurgie.
Ke snížení krevního tlaku pacienta se používá několik různých režimů, jako jsou vazodilatátory, inhibitory autonomního nervového systému, opioidy a inhalační anestetika.
Účinky těchto látek na QTc a Tp-e intervaly během záměrné hypotenze však nejsou známy.
Uvádí se, že prakticky každý druh anestetika má určitý vliv na intervaly QTc a Tp-e.
Protože ortognátní operace obvykle trvá 3-4 hodiny, množství anestetik a léků používaných k udržení nízkého krevního tlaku není malé.
Vliv, který tato činidla mohou mít na intervaly QTc a Tp-e, proto nemusí být zanedbatelný.
Výzkumníci této studie zjistili, že vysoké dávky běžně používaných hypotenzních činidel mají tendenci tyto variability do určité míry prodlužovat.
Tato studie bude schopna poskytnout náhled na to, který režim hypotenzní anestezie má nejmenší vliv na QTc a Tp-e intervaly, a proto bude nápomocný při minimalizaci kardiovaskulárních rizik záměrné hypotenzní anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- třída ASA 1
- Dospělí starší 20 let
- Pacienti vyžadující záměrnou hypotenzní anestezii pro ortognátní operaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s arytmií
- Pacienti se srdečními anomáliemi nebo kardiochirurgickou operací v anamnéze
- Pacienti s abnormálními hladinami elektrolytů
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT intervaly
- Pacienti s QTc intervalem delším než 440 ms
- Negramotní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: sevofluran-remifentanil (skupina R)
Kontinuální infuze remifentanilu v dávce 0,05 ~ 2 mcg/kg/min s koncentrací sevofluranu 1 MAC
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-nikardipin (skupina N)
Kontinuální infuze nikardipinu v dávce 1 ~ 7 mcg/kg/min s koncentrací sevofluranu 1 MAC
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-dexmedetomidin (skupina D)
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h s koncentrací sevofluranu 1 MAC
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny QTc, Tp-e intervalu při záměrné hypotenzi
Časové okno: Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace
|
Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny Tp-e intervalu při záměrné hypotenzi
Časové okno: Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace
|
Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Retrognathia
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární retrognatismus
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
Klinické studie na Skupina R
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsNábor
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme