Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv záměrné hypotenze na QTc, Tp-e intervaly a variabilitu srdeční frekvence

15. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Záměrná hypotenze je definována jako snížení systolického krevního tlaku na 80-90 mmHg nebo středního krevního tlaku na 50-65 mmHg. Tato technika se obvykle používá u operací, které mají vysoké riziko intraoperačního krvácení, jako je ortognátní chirurgie. Ke snížení krevního tlaku pacienta se používá několik různých režimů, jako jsou vazodilatátory, inhibitory autonomního nervového systému, opioidy a inhalační anestetika. Účinky těchto látek na QTc a Tp-e intervaly během záměrné hypotenze však nejsou známy. Uvádí se, že prakticky každý druh anestetika má určitý vliv na intervaly QTc a Tp-e. Protože ortognátní operace obvykle trvá 3-4 hodiny, množství anestetik a léků používaných k udržení nízkého krevního tlaku není malé. Vliv, který tato činidla mohou mít na intervaly QTc a Tp-e, proto nemusí být zanedbatelný. Výzkumníci této studie zjistili, že vysoké dávky běžně používaných hypotenzních činidel mají tendenci tyto variability do určité míry prodlužovat. Tato studie bude schopna poskytnout náhled na to, který režim hypotenzní anestezie má nejmenší vliv na QTc a Tp-e intervaly, a proto bude nápomocný při minimalizaci kardiovaskulárních rizik záměrné hypotenzní anestezie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. třída ASA 1
  2. Dospělí starší 20 let
  3. Pacienti vyžadující záměrnou hypotenzní anestezii pro ortognátní operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti s arytmií
  3. Pacienti se srdečními anomáliemi nebo kardiochirurgickou operací v anamnéze
  4. Pacienti s abnormálními hladinami elektrolytů
  5. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT intervaly
  6. Pacienti s QTc intervalem delším než 440 ms
  7. Negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sevofluran-remifentanil (skupina R)
Kontinuální infuze remifentanilu v dávce 0,05 ~ 2 mcg/kg/min s koncentrací sevofluranu 1 MAC
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze remifentanilu v dávce 0,05 ~ 2 mcg/kg/min s koncentrací sevofluranu 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-nikardipin (skupina N)
Kontinuální infuze nikardipinu v dávce 1 ~ 7 mcg/kg/min s koncentrací sevofluranu 1 MAC
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze nikardipinu v dávce 1 ~ 7 mcg/kg/min s koncentrací sevofluranu 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-dexmedetomidin (skupina D)
Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h s koncentrací sevofluranu 1 MAC
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h s koncentrací sevofluranu 1 MAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny QTc, Tp-e intervalu při záměrné hypotenzi
Časové okno: Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace
Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny Tp-e intervalu při záměrné hypotenzi
Časové okno: Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace
Před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po úvodu do anestezie (T2), 30 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T3), každých 60 minut po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární retrognatismus

Klinické studie na Skupina R

3
Předplatit