- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01634594
L'effet de l'hypotension délibérée sur les intervalles QTc, Tp-e et la variabilité de la fréquence cardiaque
15 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'hypotension délibérée est définie comme une baisse de la pression artérielle systolique à 80-90 mmHg ou de la pression artérielle moyenne à 50-65 mmHg.
Cette technique est généralement utilisée pour les opérations à haut risque d'hémorragie peropératoire, comme la chirurgie orthognathique.
Plusieurs régimes différents sont utilisés pour abaisser la tension artérielle du patient, tels que les vasodilatateurs, les inhibiteurs du système nerveux autonome, les opioïdes et les anesthésiques par inhalation.
Cependant, les effets de ces agents sur les intervalles QTc et Tp-e au cours d'une hypotension délibérée ne sont pas connus.
Pratiquement tous les types d'anesthésiques auraient un effet sur les intervalles QTc et Tp-e.
Étant donné que la chirurgie orthognathique prend généralement 3 à 4 heures, la quantité d'anesthésiques et de médicaments utilisés pour maintenir une pression artérielle basse n'est pas petite.
Par conséquent, l'effet que ces agents peuvent avoir sur les intervalles QTc et Tp-e peut ne pas être négligeable.
Les enquêteurs de la présente étude ont constaté que la dose élevée d'agents hypotenseurs couramment utilisés tend à prolonger ces variabilités dans une certaine mesure.
Cette étude sera en mesure de fournir des informations sur le schéma d'anesthésie hypotensive ayant le moins d'effet sur les intervalles QTc et Tp-e, et sera donc utile pour minimiser les risques cardiovasculaires d'une anesthésie hypotensive délibérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1
- Adultes de plus de 20 ans
- Patients nécessitant une anesthésie hypotensive délibérée pour une chirurgie orthognathique
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients souffrant d'arythmie
- Patients présentant des anomalies cardiaques ou des antécédents de chirurgie cardiaque
- Patients avec des niveaux d'électrolytes anormaux
- Patients prenant des médicaments connus pour allonger les intervalles QT
- Patients avec des intervalles QTc supérieurs à 440 ms
- Patients analphabètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: sévoflurane-rémifentanil (groupe R)
Perfusion continue de rémifentanil à 0,05 ~ 2 mcg/kg/min avec une concentration de sévoflurane de 1 MAC
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sévoflurane-nicardipine (groupe N)
Perfusion continue de nicardipine à 1 ~ 7 mcg/kg/min avec une concentration de sévoflurane de 1 MAC
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sévoflurane-dexmédétomidine (groupe D)
Perfusion continue de dexmédétomidine à 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h avec une concentration de sévoflurane de 1 MAC
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'intervalle QTc, Tp-e au cours d'une hypotension délibérée
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie (T1), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (T2), 30 minutes après que la pression artérielle cible est atteinte (T3), toutes les 60 minutes après à partir de la fin de la chirurgie
|
Avant l'induction de l'anesthésie (T1), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (T2), 30 minutes après que la pression artérielle cible est atteinte (T3), toutes les 60 minutes après à partir de la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'intervalle Tp-e au cours d'une hypotension délibérée
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie (T1), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (T2), 30 minutes après que la pression artérielle cible est atteinte (T3), toutes les 60 minutes après à partir de la fin de la chirurgie
|
Avant l'induction de l'anesthésie (T1), 10 minutes après l'induction de l'anesthésie (T2), 30 minutes après que la pression artérielle cible est atteinte (T3), toutes les 60 minutes après à partir de la fin de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Rétrognathie
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
- Sévoflurane
- Nicardipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0242
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .