Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bevisst hypotensjon på QTc, Tp-e-intervaller og hjertefrekvensvariasjoner

15. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Bevisst hypotensjon er definert som å senke det systoliske blodtrykket til 80-90 mmHg, eller det gjennomsnittlige blodtrykket til 50-65 mmHg. Denne teknikken brukes vanligvis for operasjoner som har høy risiko for intraoperativ blødning, for eksempel ortognatisk kirurgi. Flere ulike kurer brukes for å senke pasientens blodtrykk, som vasodilatorer, autonome nervesystemhemmere, opioider og inhalasjonsanestetika. Effekten som disse midlene har på QTc- og Tp-e-intervallene under bevisst hypotensjon er imidlertid ikke kjent. Nesten alle typer anestesi er rapportert å ha en viss effekt på QTc- og Tp-e-intervallene. Fordi ortognatisk kirurgi vanligvis tar 3-4 timer å fullføre, er mengden bedøvelsesmidler og medikamenter som brukes for å opprettholde lavt blodtrykk ikke liten. Derfor er effekten som disse midlene kan ha på QTc- og Tp-e-intervallene kanskje ikke ubetydelig. Etterforskerne av denne studien fant at den høye dosen av ofte brukte hypotensive midler har en tendens til å forlenge disse variasjonene til en viss grad. Denne studien vil kunne gi innsikt i hvilken hypotensiv anestesikur som har minst effekt på QTc- og Tp-e-intervallene, og vil derfor være nyttig for å minimere kardiovaskulær risiko ved bevisst hypotensiv anestesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA klasse 1
  2. Voksne over 20 år
  3. Pasienter som trenger bevisst hypotensiv anestesi for ortognatisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Pasienter med arytmi
  3. Pasienter med hjerteanomalier eller tidligere hjertekirurgi
  4. Pasienter med unormale elektrolyttnivåer
  5. Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervaller
  6. Pasienter med QTc-intervaller større enn 440ms
  7. Analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sevofluran-remifentanil (gruppe R)
Kontinuerlig infusjon av remifentanil ved 0,05 ~ 2 mcg/kg/min med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon av remifentanil ved 0,05 ~ 2 mcg/kg/min med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-nikardipin (gruppe N)
Kontinuerlig infusjon av nikardipin ved 1 ~ 7 mcg/kg/min med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon av nikardipin ved 1 ~ 7 mcg/kg/min med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-dexmedetomidin (gruppe D)
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/time med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/time med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i QTc, Tp-e intervall under bevisst hypotensjon
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen
Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Tp-e intervall under bevisst hypotensjon
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen
Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere