- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634594
Effekten av bevisst hypotensjon på QTc, Tp-e-intervaller og hjertefrekvensvariasjoner
15. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Bevisst hypotensjon er definert som å senke det systoliske blodtrykket til 80-90 mmHg, eller det gjennomsnittlige blodtrykket til 50-65 mmHg.
Denne teknikken brukes vanligvis for operasjoner som har høy risiko for intraoperativ blødning, for eksempel ortognatisk kirurgi.
Flere ulike kurer brukes for å senke pasientens blodtrykk, som vasodilatorer, autonome nervesystemhemmere, opioider og inhalasjonsanestetika.
Effekten som disse midlene har på QTc- og Tp-e-intervallene under bevisst hypotensjon er imidlertid ikke kjent.
Nesten alle typer anestesi er rapportert å ha en viss effekt på QTc- og Tp-e-intervallene.
Fordi ortognatisk kirurgi vanligvis tar 3-4 timer å fullføre, er mengden bedøvelsesmidler og medikamenter som brukes for å opprettholde lavt blodtrykk ikke liten.
Derfor er effekten som disse midlene kan ha på QTc- og Tp-e-intervallene kanskje ikke ubetydelig.
Etterforskerne av denne studien fant at den høye dosen av ofte brukte hypotensive midler har en tendens til å forlenge disse variasjonene til en viss grad.
Denne studien vil kunne gi innsikt i hvilken hypotensiv anestesikur som har minst effekt på QTc- og Tp-e-intervallene, og vil derfor være nyttig for å minimere kardiovaskulær risiko ved bevisst hypotensiv anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1
- Voksne over 20 år
- Pasienter som trenger bevisst hypotensiv anestesi for ortognatisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med arytmi
- Pasienter med hjerteanomalier eller tidligere hjertekirurgi
- Pasienter med unormale elektrolyttnivåer
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervaller
- Pasienter med QTc-intervaller større enn 440ms
- Analfabeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sevofluran-remifentanil (gruppe R)
Kontinuerlig infusjon av remifentanil ved 0,05 ~ 2 mcg/kg/min med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-nikardipin (gruppe N)
Kontinuerlig infusjon av nikardipin ved 1 ~ 7 mcg/kg/min med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluran-dexmedetomidin (gruppe D)
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin ved 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/time med sevoflurankonsentrasjon på 1 MAC
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i QTc, Tp-e intervall under bevisst hypotensjon
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen
|
Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Tp-e intervall under bevisst hypotensjon
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen
|
Før induksjon av anestesi (T1), 10 minutter etter induksjon av anestesi (T2), 30 minutter etter målblodtrykk er nådd (T3), hvert 60. minutt etter fra slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Retrognatia
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Nikardipin
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .