- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01634594
Tarkoituksenmukaisen hypotension vaikutus QTc:hen, Tp-e-väliin ja sykkeen vaihteluun
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tahallinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen alentamiseksi arvoon 80-90 mmHg tai keskimääräisen verenpaineen alentamiseksi arvoon 50-65 mmHg.
Tätä tekniikkaa käytetään yleensä leikkauksissa, joissa on suuri intraoperatiivisen verenvuodon riski, kuten ortognaattinen leikkaus.
Potilaan verenpaineen alentamiseen käytetään useita erilaisia hoito-ohjelmia, kuten verisuonia laajentavia lääkkeitä, autonomisen hermoston estäjiä, opioideja ja inhalaatiopuudutusaineita.
Näiden aineiden vaikutuksia QTc- ja Tp-e-aikaan tarkoituksellisen hypotension aikana ei kuitenkaan tunneta.
Lähes kaikilla anestesia-aineilla on raportoitu olevan jonkinlainen vaikutus QTc- ja Tp-e-aikoihin.
Koska ortognaattinen leikkaus kestää yleensä 3-4 tuntia, anestesia- ja verenpainelääkkeiden määrä ei ole pieni.
Siksi vaikutus, joka näillä aineilla voi olla QTc- ja Tp-e-aikaan, ei välttämättä ole merkityksetön.
Tämän tutkimuksen tutkijat havaitsivat, että yleisesti käytettyjen verenpainetta alentavien aineiden suurilla annoksilla on taipumus pidentää näitä vaihteluja jossain määrin.
Tämä tutkimus pystyy antamaan käsityksen siitä, millä hypotensiivisellä anestesia-ohjelmalla on vähiten vaikutus QTc- ja Tp-e-aikaan, ja siksi se auttaa minimoimaan tarkoituksellisen hypotensiivisen anestesian kardiovaskulaariset riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka 1
- Yli 20-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, jotka tarvitsevat tarkoituksellista hypotensiivistä anestesiaa ortognaattista leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on sydämen poikkeavuuksia tai aiemmin sydänleikkauksia
- Potilaat, joilla on epänormaaleja elektrolyyttitasoja
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Potilaat, joiden QTc-aika on yli 440 ms
- Lukutaidottomat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: sevofluraani-remifentaniili (ryhmä R)
Jatkuva remifentaniilin infuusio nopeudella 0,05 ~ 2 mcg/kg/min, kun sevofluraanipitoisuus on 1 MAC
|
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluraani-nikardipiini (ryhmä N)
Jatkuva nikardipiinin infuusio nopeudella 1–7 mikrogrammaa/kg/min, kun sevofluraanipitoisuus on 1 MAC
|
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevofluraani-deksmedetomidiini (ryhmä D)
Jatkuva deksmedetomidiinin infuusio 0,2 - 1,0 mikrogrammaa/kg/h sevofluraanipitoisuuden ollessa 1 MAC
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
QTc- ja Tp-e-ajan muutokset tahallisen hypotension aikana
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota (T1), 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T2), 30 minuuttia tavoiteverenpaineen saavuttamisen jälkeen (T3), 60 minuutin välein leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ennen anestesian induktiota (T1), 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T2), 30 minuuttia tavoiteverenpaineen saavuttamisen jälkeen (T3), 60 minuutin välein leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset Tp-e-välissä tahallisen hypotension aikana
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota (T1), 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T2), 30 minuuttia tavoiteverenpaineen saavuttamisen jälkeen (T3), 60 minuutin välein leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ennen anestesian induktiota (T1), 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T2), 30 minuuttia tavoiteverenpaineen saavuttamisen jälkeen (T3), 60 minuutin välein leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Epäpuhtaus
- Retrognathia
- Prognatismi
- Epäpuhtaus, kulmaluokka III
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Sevofluraani
- Nikardipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaleuan retrognatismi
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaIntia
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
University of BaghdadValmis
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
Kliiniset tutkimukset Ryhmä R
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrytointi
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon