- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01634594
El efecto de la hipotensión deliberada sobre los intervalos QTc, Tp-e y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
15 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
La hipotensión deliberada se define como la reducción de la presión arterial sistólica a 80-90 mmHg, o la presión arterial media a 50-65 mmHg.
Esta técnica suele emplearse para operaciones que tienen un alto riesgo de hemorragia intraoperatoria, como la cirugía ortognática.
Se utilizan varios regímenes diferentes para reducir la presión arterial del paciente, como vasodilatadores, inhibidores del sistema nervioso autónomo, opioides y anestésicos inhalatorios.
Sin embargo, se desconocen los efectos que estos agentes tienen sobre los intervalos QTc y Tp-e durante la hipotensión deliberada.
Se informa que prácticamente todos los tipos de anestésicos tienen algún efecto sobre los intervalos QTc y Tp-e.
Debido a que la cirugía ortognática generalmente demora de 3 a 4 horas en completarse, la cantidad de anestésicos y medicamentos utilizados para mantener la presión arterial baja no es pequeña.
Por tanto, el efecto que estos agentes puedan tener sobre los intervalos QTc y Tp-e puede no ser despreciable.
Los investigadores del presente estudio encontraron que las altas dosis de agentes hipotensores de uso común tienden a prolongar estas variabilidades hasta cierto punto.
Este estudio podrá proporcionar información sobre qué régimen de anestesia hipotensora tiene el menor efecto sobre los intervalos QTc y Tp-e y, por lo tanto, será útil para minimizar los riesgos cardiovasculares de la anestesia hipotensora deliberada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Young Jun Oh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase 1
- Adultos mayores de 20 años
- Pacientes que requieren anestesia hipotensora deliberada para cirugía ortognática
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con arritmia
- Pacientes con anomalías cardíacas o antecedentes de cirugía cardíaca
- Pacientes con niveles anormales de electrolitos.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan los intervalos QT
- Pacientes con intervalos QTc mayores de 440ms
- Pacientes analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: sevoflurano-remifentanilo (grupo R)
Infusión continua de remifentanilo a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min con concentración de sevoflurano de 1 CAM
|
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: sevoflurano-nicardipina (grupo N)
Infusión continua de nicardipino a 1 ~ 7 mcg/kg/min con concentración de sevoflurano de 1 CAM
|
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: sevoflurano-dexmedetomidina (grupo D)
Infusión continua de dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h con una concentración de sevoflurano de 1 CAM
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el intervalo QTc, Tp-e durante hipotensión deliberada
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía
|
Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el intervalo Tp-e durante la hipotensión deliberada
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía
|
Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Retrognatia
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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