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El efecto de la hipotensión deliberada sobre los intervalos QTc, Tp-e y la variabilidad de la frecuencia cardíaca

15 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
La hipotensión deliberada se define como la reducción de la presión arterial sistólica a 80-90 mmHg, o la presión arterial media a 50-65 mmHg. Esta técnica suele emplearse para operaciones que tienen un alto riesgo de hemorragia intraoperatoria, como la cirugía ortognática. Se utilizan varios regímenes diferentes para reducir la presión arterial del paciente, como vasodilatadores, inhibidores del sistema nervioso autónomo, opioides y anestésicos inhalatorios. Sin embargo, se desconocen los efectos que estos agentes tienen sobre los intervalos QTc y Tp-e durante la hipotensión deliberada. Se informa que prácticamente todos los tipos de anestésicos tienen algún efecto sobre los intervalos QTc y Tp-e. Debido a que la cirugía ortognática generalmente demora de 3 a 4 horas en completarse, la cantidad de anestésicos y medicamentos utilizados para mantener la presión arterial baja no es pequeña. Por tanto, el efecto que estos agentes puedan tener sobre los intervalos QTc y Tp-e puede no ser despreciable. Los investigadores del presente estudio encontraron que las altas dosis de agentes hipotensores de uso común tienden a prolongar estas variabilidades hasta cierto punto. Este estudio podrá proporcionar información sobre qué régimen de anestesia hipotensora tiene el menor efecto sobre los intervalos QTc y Tp-e y, por lo tanto, será útil para minimizar los riesgos cardiovasculares de la anestesia hipotensora deliberada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA clase 1
  2. Adultos mayores de 20 años
  3. Pacientes que requieren anestesia hipotensora deliberada para cirugía ortognática

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Pacientes con arritmia
  3. Pacientes con anomalías cardíacas o antecedentes de cirugía cardíaca
  4. Pacientes con niveles anormales de electrolitos.
  5. Pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan los intervalos QT
  6. Pacientes con intervalos QTc mayores de 440ms
  7. Pacientes analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sevoflurano-remifentanilo (grupo R)
Infusión continua de remifentanilo a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min con concentración de sevoflurano de 1 CAM
Otros nombres:
  • Infusión continua de remifentanilo a 0,05 ~ 2 mcg/kg/min con concentración de sevoflurano de 1 CAM
COMPARADOR_ACTIVO: sevoflurano-nicardipina (grupo N)
Infusión continua de nicardipino a 1 ~ 7 mcg/kg/min con concentración de sevoflurano de 1 CAM
Otros nombres:
  • Infusión continua de nicardipino a 1 ~ 7 mcg/kg/min con concentración de sevoflurano de 1 CAM
COMPARADOR_ACTIVO: sevoflurano-dexmedetomidina (grupo D)
Infusión continua de dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h con una concentración de sevoflurano de 1 CAM
Otros nombres:
  • Infusión continua de dexmedetomidina a 0,2 ~ 1,0 mcg/kg/h con una concentración de sevoflurano de 1 CAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el intervalo QTc, Tp-e durante hipotensión deliberada
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía
Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el intervalo Tp-e durante la hipotensión deliberada
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía
Antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos después de la inducción de la anestesia (T2), 30 minutos después de alcanzar la presión arterial objetivo (T3), cada 60 minutos después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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