40 歳以上の慢性閉塞性気道疾患患者の好酸球性炎症を特定するための FeNO の使用

序章

概要：

呼気一酸化窒素 (FeNO) の測定は、気道炎症を測定するための唯一の臨床検査であり、臨床現場で一貫して正確に実施できます。 気道炎症は現在、喘息とその症状の病因における中心的なメカニズムとして認識されています。 NIOX MINO® デバイスを使用した FeNO の測定は、喘息などの炎症性気道疾患における気道炎症を評価するための、迅速で非侵襲的で安価なツールを提供します。 テストは簡単に実行でき、オペレーターがテストを実施するためのトレーニングは最小限で済みます。

疾病の負担：

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、通常の呼吸を妨げる慢性的な気流閉塞を特徴とするさまざまな疾患のグループです。 疾病管理予防センター (CDC) は、2005 年に、米国の死亡者の約 20 人に 1 人が根本的な原因として COPD を持っていたと報告しました。

吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の役割:

FeNO は、気道炎症の予測および予後バイオマーカーとして進化してきました。 一酸化窒素 (NO) ガスは、炎症プロセスの本質的な部分として、気管支壁の上皮細胞で生成されます。

COPD は喘息と共存することができます。 しかし、確立された COPD 患者における FeNO の正確な役割はまだ定義されていません。 COPD 気道炎症は通常、好中球の増加と関連していますが、COPD 患者の中には、好酸球の増加を伴う混合炎症パターンなどの喘息の特徴を有する人もいます。 しかし、多くの患者は喀痰を吐き出すのが困難であり、および/または好酸球を正確に定量化するのに十分ではない低品質の喀痰サンプルしか生成できません。 FeNO は簡単かつ確実に測定できるため、COPD の気道炎症を評価し、COPD のステロイド反応性を予測するのに役立つ可能性があります。

使用目的：

NIOX MINO® は、人間の呼気中の一酸化窒素 (NO) を測定します。 一酸化窒素は、喘息などの炎症過程で頻繁に増加します。 呼気中の NO 濃度分画 (FeNO) は、NIOX MINO® によって測定できます。このような測定は再現可能であり、米国胸部学会によって確立された NO 測定のガイドラインに従っていることが保証されています。

研究の根拠:

COPD における FeNO に関する多くの予備研究が行われていますが、確立された COPD 患者における FeNO の役割を定義する文献は最小限です。 したがって、現在の研究の目的は、慢性閉塞性気道疾患患者の好酸球性気道炎症を示す可能性のある FeNO レベルを特徴付けることです。 このデータは、FeNO が ICS 治療後の FEV1 の改善を予測できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

臨床調査の目的 慢性閉塞性気道疾患患者の好酸球性気道炎症を示す可能性のある FeNO レベルを特徴付ける。

臨床調査計画

これは、パイロット、観察、多施設、単回訪問、外来研究です。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、研究への参加に関心を示している被験者は、次の文書と情報を提供するよう求められます。

• インフォームドコンセント
• 人口統計
• ベースラインの特徴

• フェノ:

  -被験者は、NIOX MINO®デバイスを使用してFeNO測定を実行する方法について、研究スタッフによるトレーニングを受けます

• スパイロメトリー
• COPDの重症度

被験者の研究からの退院:

すべての情報が収集され、すべての手順が実行されると、被験者はクリニックから退院し、研究への参加が完了します。

調査母集団の選択:

慢性気管支炎および肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または喘息/ COPDの混合診断を有する40歳以上の男性および女性被験者が募集されます。 治験責任医師が医学的に必要であると判断した場合、または被験者の明示的な希望である場合、被験者は臨床調査から除外されるべきです。

医療機器：

NIOX MINO® は、2008 年 3 月 4 日に、好酸球性気道炎症のマーカーである呼気一酸化窒素を測定するための新しいハンドヘルド装置として、FDA によって最初に承認されました。 FDA による最新の認可は、この研究で使用される機器 (09-1100) に対する 2010 年 9 月 2 日のものでした。 NIOX MINO® は、喘息の初期評価と管理において、7 ～ 17 歳の子供と 18 歳以上の成人に使用できます。

NIOX MINO® は、50 ml/秒の流速で測定された呼気に基づく 10 秒間のテストです。 呼気検査が正常に完了してから 2 分以内に結果がポイント オブ ケアで提供されます。 この検査は、患者の努力や臨床医の検査技術の違いによって影響を受けることはありません。

定義:

有害事象: 医療機器 (体外診断を含む) の使用が患者に有害な結果をもたらしたと疑われるあらゆる事件。

深刻な傷害とは、次のような傷害または病気を意味します。

• 生命を脅かす
• 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらす、または
• 身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を防ぐために、医学的または外科的介入が必要です。

誤動作: デバイスがその性能仕様を満たしていない、または意図したとおりに機能していないこと。

原因または寄与: 死亡または漿液性損傷が医療機器に起因した、または起因していた可能性があること、または医療機器が死亡または重傷の要因であった、または起因していた可能性があること (以下の結果として発生した事象を含む):

• 失敗
• 故障
• 不適切または不適切な設計
• 製造
• ラベリング
• ユーザーエラー